417/2022. (X. 27.) Korm. rendelet

1. § (1) Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 35/F. § (3) bekezdésétől eltérően az adatokat a működtető az érintett halálát követő 10 évig, az egészségügyi dokumentációra vonatkozó jogszabályok szerint őrzi meg.

(2) Az Eüak. 35/I. § (1) bekezdésétől eltérően az önrendelkezési nyilvántartás érintettre vonatkozó bejegyzéseit az érintett halála után 10 évvel helyreállíthatatlanul törölni kell.

(3) Az Eüak. 35/J. § (2) bekezdésétől eltérően az egészségügyi profilban rögzített adatokat az érintett halála után 10 évvel helyreállíthatatlanul törölni kell.

(4) Az Eüak. 35/M. § (1) bekezdésétől eltérően a működtető a nyilvántartásban az érintettre vonatkozó adatot az érintett halálát követő 10 év elteltével törli.

2. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 7. § (4) bekezdésétől eltérően a Gytv. 7. § (1)–(3) bekezdése alapján kiadott engedély érvényességi idejét a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a Gytv. 7. § (1)–(3) bekezdésében fennálló feltételek fennállása alatt, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, kérelmenként legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A Gytv. 7. § (1)–(3) bekezdésében foglalt feltételek fennállásának értékelése során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv azt is vizsgálja, hogy a vizsgálati gyógyszer vagy gyógyszer hozzáférhetővé tétele és alkalmazása a Gytv. szerinti más jogalapon biztosítható-e. Ha a vizsgálati gyógyszer vagy gyógyszer hozzáférhetővé tétele a Gytv. szerinti más jogalapon is biztosítható, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Gytv. 7. § (1)–(3) bekezdése alapján kiadott engedélyt hivatalból visszavonja.

2/A. §² A Gytv. 25. § (2e) bekezdése alapján engedélyezett gyógyszer – a járványügyi készültség bevezetéséről szóló 283/2020. (VI. 17.) Korm. rendelet szerint elrendelt egészségügyi válsághelyzet (a továbbiakban: egészségügyi válsághelyzet) megszűnése esetén – a gyógyszer lejárati idejéig adományozható, a betegek számára hozzáférhetővé tehető, illetve alkalmazható, feltéve, hogy a gyógyszer az egészségügyi válsághelyzet megszűnése előtt Magyarországra behozatalra került.

3. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. §-ától eltérően az önellenőrzési célt szolgáló SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szánt antigén gyorsteszt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalmazását a Gyftv. 67. § (1) bekezdése szerinti vállalkozás is végezheti a gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatóban foglaltaknak megfelelően, összhangban a SARS-CoV-2-fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek európai uniós alkalmazási követelményeivel.

4. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.