3/2023. (II. 28.) BM utasítás

az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatáról¹

2023.04.02.

A kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény 36. § (3) bekezdésében meghatározott hatáskörömben eljárva, a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontjára figyelemmel a következő utasítást adom ki:

1. § Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatát az 1. mellékletben foglaltak szerint határozom meg.

2. § (1) Ez az utasítás a közzétételét követő második hónap első napján lép hatályba.

(2)²

1. melléklet a 3/2023. (II. 28.) BM utasításhoz

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

I./1. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet jogállása és alapvető adatai

I./1.1. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) önálló jogi személyiséggel rendelkező, a kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény szerinti központi hivatal.

I./1.2. Az OGYÉI alapadatai a következők:

a) elnevezése: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet,

b) rövidített elnevezése: OGYÉI,

c) angol nyelvű elnevezése: National Institute of Pharmacy and Nutrition,

d) alapítására, átalakítására, megszüntetésére jogosult szerv neve, székhelye: Magyarország Kormánya, 1014 Budapest, Színház utca 1.,

da) az alapítás dátuma: 2015. március 1.,

db) az alapító okirat száma és kelte: A-232-2/2022., 2022. október 18.,

e) irányító szervének neve, székhelye: Belügyminisztérium (a továbbiakban: Minisztérium), 1051 Budapest, József Attila utca 2–4.,

f) jogállása: saját gazdasági szervezettel rendelkező központi hivatal,

g) vezetője a főigazgató,

h) székhelye: 1135 Budapest, Szabolcs utca 33.,

i) OGYÉI telephelyei:

ia) 6000 Kecskemét, Deák Ferenc tér 5.,

ib) 7100 Szekszárd, Bezerédj utca 2.,

ic) 9021 Győr, Bajcsy-Zsilinszky utca 27.,

id) 4400 Nyíregyháza, Árok utca 41.,

j) számlavezetőjének neve: Magyar Államkincstár Budapesti és Pest Vármegyei Igazgatóság Állampénztári Iroda,

k) számlaszáma: 10032000-00290050-00000000,

l) adószáma: 15598189-2-41.

I./1.3. Az OGYÉI

a) az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet névmódosulásával a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságának, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóságának, valamint Technológiaértékelő Főosztályának az OGYÉI-be történő beolvadásával jött létre,

b) az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, egyes közfeladatok átvételéről szóló 378/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet alapján az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (a továbbiakban: ENKK) Orvostechnikai Főosztálya és Kábítószerügyi Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében az ENKK jogutódja 2017. január 1. napjától.

I./1.4. Az OGYÉI jogállását meghatározó jogszabály: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet.

I./2. Az OGYÉI tevékenysége, feladat- és hatáskörei

I./2.1. Az OGYÉI alaptevékenysége:

a) ellátja a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban, klinikai vizsgálatokkal összefüggő szakmai tanácsadást végez, és módszertani útmutatásokat dolgoz ki,

b) koordinálja, illetve lefolytatja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos nemzeti és nemzetközi eljárásokat, ideértve a központosított eljárásokat is (engedélyezés, módosítás, megújítás, visszavonás), orvosbiológiai, gyógyszerminőségi, gyártásfelügyeleti és kísérőirat-értékelési, valamint géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat lát el,

c) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalombahozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos farmakovigilancia-adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban, ellátja a hazai spontánmellékhatás-bejelentések kezelésével kapcsolatos feladatokat, kommunikálja a gyógyszerbiztonsági kockázatokat, és felügyeli a gyógyszerbiztonsági kockázatcsökkentő intézkedéseket,

d) kivizsgálja a gyógyszerminőségikifogás-bejelentéseket, ellátja a farmakovigilancia (GVP) rendszerek felügyeletét, ellátja a gyógyszergyártással kapcsolatos hatósági feladatokat, továbbá a gyógyszer-nagykereskedők, hatóanyaggyártók, importőrök, forgalmazók engedélyezését, felügyeletét és ellenőrzését, végzi a PhV/GDP/GMP/GLP követelmények ellenőrzését,

e) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak létesítésének, működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek közreműködésével,

f) ellátja a gyógyszerhiány-kezeléssel, az egyedi gyógyszerigénylésekkel, valamint a gyógyszer-, tápszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetéssel kapcsolatos hatósági feladatokat, valamint gyógyszerészeti módszertani tevékenységet végez,

g) egészégügyitechnológia-értékelési feladatokat lát el,

h) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi, valamint az egyes specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekkel és a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési, szakvéleményezési, notifikálási, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat,

i) ellátja az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az ezen eszközök klinikai vizsgálatával, teljesítőképesség-vizsgálatával kapcsolatos hatósági, valamint az ezen eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat,

j) ellátja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési és nyilvántartásba vételi hatósági feladatokat, és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat,

k) ellátja az elektronikus cigarettákkal, utántöltő flakonokkal és dohányzást imitáló elektronikus eszközökkel kapcsolatos, részére jogszabályban meghatározott hatósági feladatokat,

l) ellátja a Szoptatást Támogató Nemzeti Bizottság (a továbbiakban: SZTNB) működésének támogatásával kapcsolatos, részére jogszabályban meghatározott feladatokat.

I./2.2. Az OGYÉI a jogszabályokban meghatározottak szerint:

1. ellátja a jogszabályokban meghatározott gyógyszer-felügyeleti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési feladatokat;

2. ellátja a jogszabályokban meghatározott egészségügyi géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat;

3. ellátja a jogszabályokban meghatározott – gyógyszerekkel, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekkel és orvostechnikai, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos – piacfelügyeleti hatósági feladatokat;

4. ellátja a jogszabályokban meghatározott szakértői feladatokat;

5. ellátja a szakterületeivel kapcsolatos módszertani és tudományos kutatóintézeti feladatokat;

6. ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra;

7. végzi az étrend-kiegészítők, valamint a jogszabályok alapján bejelentésköteles, bizonyos specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó bejelentések fogadását (notifikálását), – a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek kivételével – a bejelentett termékek közegészségügyi kockázatértékelését, továbbá népegészségügyi feladatkörben a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek táplálkozás-egészségügyi szempontú hatósági ellenőrzését;

8. ellátja a dúsított élelmiszerekkel kapcsolatos, illetve az egészségre vonatkozó állítások tekintetében jogszabályban meghatározott feladatokat;

9. végzi a biocid termékek engedélyezésének átmeneti rendszerében az élelmiszer és takarmány közelében használt fertőtlenítőszerek élelmezés-egészségügyi szakvéleményezését;

10. illetékes nemzeti kompetens hatóságként végzi a kozmetikai készítmények biztonsági értékelését, a termékinformációs dossziék ellenőrzését, működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot és a súlyos, nemkívánatos hatások bejelentési rendszerét;

11. ellátja a nemzeti szintű gyógyszer-engedélyezési hatósági feladatokat, közreműködik a nemzetközi gyógyszer-engedélyezéssel és -ellenőrzéssel kapcsolatos feladatok ellátásában;

12. egészségügyitechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási eljárásrendekkel kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén;

13. a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához igazolást ad, szakértőként közreműködik az egyedi méretre készített gyógyászati segédeszközök gyártóinak ellenőrzésében;

14. kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani;

15. figyelemmel kíséri és vizsgálja a lakosság élelmezéssel és táplálkozással összefüggő egészségi állapotát;

16. táplálkozás-egészségügyi kockázatbecslést, hatásvizsgálatot és állapotfelmérést végez, ezzel összefüggésben módszertani fejlesztési tevékenységet lát el, táplálkozási ajánlásokat dolgoz ki, antropometriai mérésekkel vizsgálja a lakosság tápláltsági állapotát, vizsgálja a lakosság táplálkozási szokásait;

17. közreműködik a magyar nemzeti élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;

18. elvégzi a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek laboratóriumi meghatározását;

19. elvégzi az élelmiszerek, a közétkeztetésben felszolgált ételek, továbbá a kozmetikai termékek és a gyógyszerek laboratóriumi vizsgálatait;

20. részt vesz a táplálkozással összefüggő megbetegedések felderítésében;

21. a lakosság egészségi állapotának javítása érdekében részt vesz a táplálkozási kockázatok azonosításában, epidemiológiai vizsgálatokban, beavatkozások kidolgozásában és megvalósításában;

22. részt vesz az Egyesült Nemzetek Szervezetének Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete, az Egészségügyi Világszervezet (a továbbiakban: WHO) és az Európai Unió élelmezés- és táplálkozás-egészségüggyel, élelmiszerekkel, kozmetikumokkal összefüggő tevékenységében, a tagállami kötelezettségből adódó feladatok ellátásában;

23. részt vesz a gyógyszerekkel, élelmiszerekkel, élelmezéssel és táplálkozással kapcsolatos ismeretek terjesztésében elméleti és gyakorlati képzésekkel, konferenciák szervezésével, kiadványok, módszertani anyagok kiadásával;

24. a közétkeztetésben részt vevők számára kötelezően előírt táplálkozás-egészségügyi képzési feladatokat lát el;

25. módszertani, szakmai tájékoztatót készít az egységes hatósági ellenőrzések végrehajtásához a területi népegészségügyi szervek részére;

26. ellátja az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök bejelentésével kapcsolatos feladatokat;

27. ellátja az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, az ezen eszközök klinikai vizsgálatával, illetve teljesítőképesség-vizsgálatával kapcsolatos hatósági, valamint az ezen eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat;

28. lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat, és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat;

29. a szakterületével összefüggő szakvéleményt, szaktanácsot, tudományos támogatást nyújt a közigazgatási szervek, intézmények és ügyfelek felkérésére;

30. biztosítja az SZTNB adminisztratív és titkársági feladatainak ellátását;

31. jogszabályban foglalt feladatkörében szakmai és statisztikai adatgyűjtési feladatokat lát el, elemzést végez;

32. ellátja a jogszabályban vagy hatósági határozatban meghatározott további feladatokat.

I./2.3. Az OGYÉI alaptevékenységének államháztartási szakágazati besorolása: 841212 Egészségügy igazgatása.

I./2.4. Az OGYÉI alaptevékenységének kormányzati funkciók szerinti besorolása:

a) 013330 Pályázat- és támogatáskezelés, ellenőrzés,

b) 014020 Biotechnológiai alapkutatás,

c) 014030 Természettudományi, műszaki alapkutatás,

d) 036010 Igazságügyi szakértői tevékenység,

e) 041170 Műszaki vizsgálat, elemzés,

f) 072420 Egészségügyi laboratóriumi szolgáltatások,

g) 074051 Nem fertőző megbetegedések megelőzése,

h) 074054 Komplex egészségfejlesztő, prevenciós programok,

i) 075010 Egészségüggyel kapcsolatos alkalmazott kutatás és fejlesztés,

j) 076010 Egészségügy igazgatása,

k) 076040 Egészségügyi szakértői tevékenységek,

l) 076064 Kémiaibiztonság-egészségügyi feladatok,

m) 076070 Élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi felügyelet, ellenőrzés, tanácsadás.

I./2.5. Az OGYÉI az I./2.7. pontban meghatározott mértékig haszonszerzés céljából, illetve támogatáson kívüli forrásokból vállalkozási tevékenységet folytathat.

I./2.6. Az OGYÉI vállalkozási tevékenységének államháztartási szakfeladatrend szerinti besorolása:

a) 581100 Könyvkiadás,

b) 581400 Folyóirat, időszaki kiadvány kiadása,

c) 620000 Információ-technológiai szolgáltatás,

d) 639990 M.n.s. egyéb információs szolgáltatás,

e) 680002 Nem lakóingatlan bérbeadása, üzemeltetése,

f) 700000 Üzletvezetés, vezetői tanácsadás,

g) 712203 Fizikaitulajdonság-vizsgálat,

h) 712204 Összetett műszaki, elektronikai rendszer vizsgálata,

i) 712209 Egyéb, műszaki vizsgálat, elemzés,

j) 712201 Összetétel-, tisztaságvizsgálat, elemzés,

k) 730000 Reklám, piackutatás,

l) 749050 M.n.s. egyéb szakmai, tudományos, műszaki tevékenység,

m) 821000 Adminisztratív, kiegészítő szolgáltatás,

n) 823000 Konferencia, kereskedelmi bemutató szervezése,

o) 841163 Pályázat- és támogatáskezelés, ellenőrzés,

p) 854161 Szakirányú továbbképzés,

q) 855900 Iskolarendszeren kívüli egyéb oktatás,

r) 869031 Egészségügyi laboratóriumi szolgáltatások.

I./2.7. A vállalkozási tevékenységek mértéke nem haladhatja meg az OGYÉI módosított kiadási előirányzatának 30%-át.

II. FEJEZET

AZ OGYÉI SZERVEZETE ÉS SZEMÉLYI ÁLLOMÁNYA

II./1. Az OGYÉI szervezete

II./1.1. Állandó feladatok ellátására létrehozott szervezeti egységek

a) főigazgatóság: hasonló vagy kapcsolódó tevékenységet ellátó főosztályok, osztályok tevékenységének összefogására, koordinálására kialakított szervezeti egység, vezetője az adott területért felelős főigazgató-helyettes, aki a főigazgató közvetlen irányításával látja el tevékenységét;

b) főosztály: meghatározott alaptevékenység, illetve ahhoz kapcsolódó funkcionális tevékenység vagy központosított szolgáltatás ellátására/koordinációjára kialakított önálló szervezeti egység, a feladat megosztásának megfelelően további szervezeti egységekre tagozódhat;

c) osztály: a főosztályi szervezeten belül feladatmegosztással kialakított, nem önálló szervezeti egység, illetve jelentősége, horizontális jellege miatt a főigazgató-helyettes irányítása alá tartozó önálló szervezeti egység;

d) törzskari főosztály / iroda / osztály / szakmai felelős: kiemelkedő fontossága, horizontális jellege vagy a függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesülése miatt közvetlenül a főigazgató irányítása alá tartozó önálló szervezeti egység / szakmai felelős.

II./1.2. A szervezeti egységek feladatait, tagozódását az 1. függelék tartalmazza, azzal, hogy az osztályok feladatait a törzskar és a főigazgatóságok ügyrendjei határozzák meg. Az OGYÉI szervezeti felépítését a 2. függelék tartalmazza.

II./2. Az OGYÉI személyi állománya

II./2.1. Az OGYÉI személyi állománya vezető és beosztott kormánytisztviselőkből, valamint munkavállalókból áll.

II./2.2. Vezető kormánytisztviselők:

a) a főigazgató;

b) a főigazgató-helyettesek;

c) a szervezeti egységek vezetői (főosztályvezetők, osztályvezetők).

III. FEJEZET

AZ OGYÉI VEZETÉSE

III./1. A főigazgató

III./1.1. Az OGYÉI-t egyszemélyi felelősséggel a főigazgató vezeti. Az OGYÉI főigazgatóját a miniszter nevezi ki, menti fel és gyakorolja felette a munkáltatói jogokat.

III./1.2. A főigazgató felelős

a) az alapító okiratban előírt tevékenységek, a jogszabályban és közjogi szervezetszabályozó eszközökben foglaltak, valamint az irányító szerv által közvetlenül meghatározott feladatok ellátásáért, követelmények és feltételek megfelelő teljesítéséért;

b) az OGYÉI működésében és gazdálkodásában a gazdaságosság, a hatékonyság és az eredményesség követelményeinek érvényesítéséért;

c) a gazdálkodási lehetőségek és a kötelezettségvállalások összhangjáért, a számviteli rend betartásáért;

d) az OGYÉI vagyonkezelésébe és használatába adott vagyonnal kapcsolatosan a vagyonkezelői jogok rendeltetésszerű gyakorlásáért;

e) a minőségmenedzsment-rendszer, valamint a belső kontrollrendszer hatékony működtetéséért;

f) az államigazgatási szervek integritásirányítási rendszeréről és az érdekérvényesítők fogadásának rendjéről szóló 50/2013. (II. 25.) Korm. rendeletben meghatározott feladatok teljesítésének biztosításáért;

g) a szakmai és pénzügyi monitoring rendszer folyamatos működtetéséért, a tervezési, beszámolási, valamint a közérdekű és közérdekből nyilvános adatok szolgáltatására vonatkozó kötelezettség teljesítéséért, annak teljességéért és hitelességéért;

h) az OGYÉI szakmai tevékenységéhez szorosan kapcsolódó nemzetközi szakmai bizottságokban, illetve szakmai szervezetekben történő megfelelő OGYÉI képviseletéért.

III./1.3. A főigazgató

a) gondoskodik az OGYÉI jogszabályoknak és belső szervezetszabályozó dokumentumoknak megfelelő működéséről, a feladatok szakszerű és összehangolt ellátásáról;

b) a jóváhagyott intézményi költségvetés keretei között gondoskodik az OGYÉI zavartalan működéséről, az ehhez szükséges személyi és tárgyi feltételekről;

c) irányítja az OGYÉI főigazgatóságait és a közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységeket, szakmai felelősöket;

d) meghatározza az OGYÉI stratégiai programját, a stratégia alapján a rövid, közép- és hosszú távú célokat, valamint a célok teljesülését mérő eredményességi és teljesítménymutatókat;

e) jogszabály eltérő rendelkezése hiányában gyakorolja az OGYÉI személyi állománya tekintetében a munkáltatói jogokat;

f) gondoskodik az OGYÉI szervezeti szintű – központi – minőségirányítási rendszerének működtetéséről, folyamatos fejlesztéséről és fenntartásáról;

g) gondoskodik – a belső szabályozórendszer kialakításával – az OGYÉI szervezetén belül a függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesítéséről;

h) gondoskodik az OGYÉI belső szervezetszabályozó rendszerének kialakításáról és fenntartásáról;

i) kiadja az OGYÉI belső szervezetszabályozó dokumentumait;

j) gondoskodik a belső ellenőrzés kialakításáról és megfelelő működtetéséről, irányítja a belső ellenőr tevékenységét, jóváhagyja a belső ellenőrzés éves munkatervét, és számonkéri annak végrehajtását;

k) gyakorolja a kiadmányozási jogot, e jogkörét a jelen szabályzatban, belső szervezetszabályozó dokumentumban foglaltak szerint, továbbá egyedi írásbeli intézkedéssel részben vagy egészben átruházhatja;

l) felelős az integrált kockázatkezelési rendszer és az ellenőrzési nyomvonalak létrehozataláért, működtetéséért, fejlesztéséért;

m) felelős az OGYÉI által kezelt adatok és információk biztonságos kezeléséért és védelméért, amelyben az általa kijelölt adatvédelmi tisztviselő, illetve az információbiztonsági felelős támogatja;

n) képviseli az OGYÉI-t;

o) kapcsolatot tart az irányító szervvel, a hazai és nemzetközi szakmai szervezetekkel, valamint a sajtóval;

p) gondoskodik a nemzetközi szakmai szervezetek vonatkozásában az OGYÉI megfelelő képviseletéről;

q) rendszeres felsővezetői értekezleteket, illetve szükség szerint munkaértekezletet tart;

r) ellátja a jogszabályokban, az OGYÉI belső szervezetszabályozó dokumentumaiban, valamint a feladatkörében meghatározott szakmai és vezetői feladatokat.

III./1.4. A főigazgató közvetlen irányítása alatt működő szervezeti egységek és szakmai felelősök:

a) Gyógyszer-engedélyezési, Betegbiztonsági és Egészségügyitechnológia-értékelő Főigazgatóság;

b) Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság;

c) Ellenőrzési Főigazgatóság;

d) Gazdasági Főigazgatóság;

e) Jogi és Személyügyi Főigazgatóság;

f) Kommunikációs Főosztály;

g) Főigazgatói Titkárság;

h) integritás tanácsadó;

i) minőségirányítási vezető;

j) belső ellenőr.

III./2. A főigazgató-helyettesek

III./2.1. A főigazgatóságokat főigazgató-helyettesek vezetik.

III./2.2. A főigazgató-helyetteseket a kormányzati igazgatásról szóló törvényben foglaltak szerint a főigazgató javaslatára a miniszter nevezi ki és menti fel, felettük az egyéb munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

III./2.3. A főigazgató-helyettesek

a) a főigazgatóságok ügyrendjében foglaltaknak megfelelően közreműködnek a főigazgató feladatainak ellátásában;

b) irányítják az alárendeltségükbe tartozó szervezeti egységeket, felelősek azok jogszabályoknak, közjogi szervezetszabályozó eszközöknek és belső szervezetszabályozó dokumentumoknak megfelelő működéséért;

c) döntenek a főigazgatóság feladatkörébe tartozó, valamint a főigazgató által a hatáskörükbe utalt ügyekben;

d) a feladatkörükbe utalt ügyekben ellátják az OGYÉI képviseletét;

e) a feladatkörükbe tartozó ügyekben a külön szervezetszabályozó dokumentumban foglaltak szerint gyakorolják a kötelezettségvállalási, ellenjegyzési, érvényesítési, illetve utalványozási jogköröket;

f) részt vesznek a felsővezetői értekezletek munkájában;

g) rendszeresen tájékoztatják a főigazgatót az általuk irányított főigazgatóság tevékenységéről;

h) ellátják a főigazgató által meghatározott feladatokat;

i) irányítják, tájékoztatják és rendszeresen beszámoltatják a főigazgatóság keretébe tartozó szervezeti egységeket;

j) képviselik a főigazgatóságot az OGYÉI egyéb főigazgatóságai és más szervezeti egységei felé;

k) a főigazgatóságok munkatervezésével kapcsolatos dokumentumokat jóváhagyják, annak végrehajtását irányítják és ellenőrzik;

l) az irányításuk alá tartozó vezetők tevékenységét ellenőrzik, teljesítményüket támogatják és értékelik, valamint meghatározzák a munkavégzés és a munkafegyelem biztosításával kapcsolatos tennivalókat;

m) gondoskodnak a főigazgatóság munkaterületét érintő jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok és egyéb előterjesztések szakmai tervezetének elkészítéséről, véleményezik más szervezeti egységek tervezeteit, szükség esetén kezdeményezik a hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok módosítását;

n) javaslatot tesznek kitüntetésre, szakmai díjra, előresorolásra, illetve főigazgatói elismerésre;

o) javaslatot tesznek a főosztályvezetői, osztályvezetői álláshelyre vonatkozó kinevezés adására, visszavonására, e vezetők ellen fegyelmi, illetve kártérítési eljárás megindítására;

p) ellenőrzik a munkafegyelmet és a szervezeten belüli együttműködési kötelezettség teljesülését;

q) gondoskodnak a főigazgatóság feladat- és hatáskörébe tartozó adatok, információk, belső szakmai tartalmak aktualizálásáról az OGYÉI internetes honlapján, valamint a belső tájékoztatást szolgáló Intraneten;

r) közreműködnek az OGYÉI-re vonatkozó stratégiai célok meghatározásában;

s) ellátják a belső szervezetszabályozó dokumentumokban, valamint a feladatkörükben meghatározott egyéb szakmai és vezetői feladatokat.

III./3. Gyógyszer-engedélyezési, Betegbiztonsági és Egészségügyitechnológia-értékelő Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./3.1. A Gyógyszer-engedélyezési, Betegbiztonsági és Egészségügyitechnológia-értékelő Főigazgatóságot (a továbbiakban: GYEBEF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalombahozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

b) a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak engedélyezésével, módosításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

c) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalombahozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos farmakovigilancia adatok értékelését nemzeti és nemzetközi eljárásokban, a mellékhatás-bejelentések kezelését;

d) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények értékelésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;

e) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;

f) a GYEBEF szakterületét érintő módszertani útmutatók megfogalmazását, összhangban a nemzetközi szervezetek irányelveivel;

g) a GYEBEF szakterületét érintő statisztikai jelentések készítését és adatszolgáltatás nyújtását a nemzetközi szervezetek felé;

h) a hazai gyógyszeripari kutatás és fejlesztést támogató szakmai tanácsadást, a megfelelő szakmai ismeretek rendelkezésre állását;

i) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére végzett egészségügyi technológiaértékelési feladatok ellátását és az egészségpolitikai döntéshozatal támogatásával kapcsolatos feladatokat;

j) a gyógyszeres és nem gyógyszeres egészségügyi technológiák finanszírozási eljárásrendjeinek kidolgozásában történő közreműködést;

k) az OGYÉI közreműködését a központosított forgalombahozatali engedélyezési eljárásokban.

III./3.2. A GYEBEF-et vezető főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Gyógyszer-engedélyezési Főosztály;

b) Klinikai Kutatások Főosztálya;

c) Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya;

d) Farmakovigilancia Főosztály;

e) Technológia-értékelő Főosztály.

III./4. Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./4.1. Az Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóságot (a továbbiakban: ÉTF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) táplálkozás-epidemiológiai és egyéb dietetikai tárgyú vizsgálatok, beavatkozások tervezését és lebonyolítását;

b) a korcsoportos javasolt energia- és tápanyagbeviteli értékek, az élelmiszer- és tápanyag alapú táplálkozási ajánlások, a közétkeztetés és betegélelmezés terén alkalmazott étrendek, a tápanyagtáblázat, az élelmiszer-összetételi adatbank folyamatos felülvizsgálatát;

c) a táplálkozással összefüggő megbetegedések felderítését, a lakosság egészséges táplálkozását szolgáló integrált programok kidolgozását;

d) az élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában való közreműködést;

e) a WHO és az Európai Unió élelmezés- és táplálkozás-egészségüggyel, valamint kozmetikumokkal kapcsolatos tevékenységével összefüggő közreműködést, a nemzetközi pályázatokon és konferenciákon való részvételt;

f) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy korszerű ismereteinek terjesztését mind a lakosság, mind a különböző szakemberek felé;

g) a közétkeztetésben részt vevők számára kötelezően előírt táplálkozás-egészségügyi képzés, valamint a főigazgatóság szakterületét érintő egyéb képzések megszervezését és lebonyolítását;

h) az étrend-kiegészítőkre és az egyes specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó bejelentések fogadását (notifikáció), közegészségügyi kockázatelemzését, hatósági ellenőrzését, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó jelölések vizsgálatát;

i) az új élelmiszerek, dúsított élelmiszerek tagállami, illetve szakértői véleményezését;

j) az egységes közétkeztetési tárgyú hatósági ellenőrzések végrehajtásához módszertani, szakmai tájékoztatók készítését a területi népegészségügyi szervek részére;

k) az élelmiszeriparban felhasznált biocid készítmények élelmezés-egészségügyi értékelését;

l) illetékes nemzeti hatóságként a kozmetikai készítmények biztonsági értékelését, a termékinformációs dossziék ellenőrzését, a Kozmetikai Toxikológiai Központ és a súlyos, nemkívánatos hatások bejelentési rendszerének működtetését.

III./4.2. Az ÉTF főigazgató-helyettese a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Táplálkozástudományi Főosztály;

b) Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály.

III./5. Ellenőrzési Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./5.1. Az Ellenőrzési Főigazgatóságot (a továbbiakban: EF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és ellátja:

a) a gyógyszergyártás engedélyezését és felügyeletét;

b) a gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezését és felügyeletét;

c) a klinikai vizsgálatok és vizsgálóhelyek felügyeletét;

d) a gyógyszer-kiskereskedelem engedélyezését és felügyeletét;

e) a non-klinikai-toxikológiai vizsgálatok engedélyezését és felügyeletét;

f) a gyógyszerminőségi kifogások kivizsgálását;

g) a gyógyszerhatóanyag-import, -gyártás és -forgalmazás felügyeletét;

h) a mellékhatás-figyelési rendszerek (a továbbiakban: GVP) felügyeletét;

i) a fokozottan ellenőrzött szerek felügyeletével kapcsolatos feladatokat;

j) jogszabályban meghatározott statisztikai adatok gyűjtését és elemzését, az EF hatáskörébe tartozó adatszolgáltatások teljesítését;

k) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;

l) az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök bejelentési eljárásával kapcsolatos feladatokat;

m) a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat;

n) az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az ezen eszközök klinikai vizsgálatának, illetve teljesítőképesség-vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az ezen eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat.

III./5.2. Az EF-et vezető főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya;

b) Hatósági Ellenőrzési Főosztály;

c) Kábítószerügyi Főosztály;

d) Laboratóriumi Főosztály;

e) Orvostechnikai Főosztály;

f) Tisztigyógyszerészeti Főosztály.

III./6. A gazdasági főigazgató-helyettes

III./6.1. Az OGYÉI gazdasági főigazgató-helyettesét a miniszter nevezi ki és menti fel, felette az egyéb munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

III./6.2. A gazdasági főigazgató-helyettes felelős

a) az OGYÉI gazdasági működtetéséért, a gazdálkodás megszervezéséért és irányításáért,

b) a vagyon használatával, védelmével, a beruházásokkal és informatikai fejlesztéssel, üzemeltetéssel összefüggő feladatok teljesítéséért,

c) a pénzügyi, számviteli rend betartásáért, valamint

d) az OGYÉI közreműködésével zajló nemzetközi, európai uniós vagy hazai forrásokból megvalósuló projektekért, valamint az intézményi költségvetésből megvalósuló belső projektekért.

III./6.3. A gazdasági főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és ellenőrzi:

a) az OGYÉI működéséhez kapcsolódó gazdálkodási feladatok ellátását;

b) a költségvetési gazdálkodás, könyvvezetés és az adatszolgáltatás feladatainak ellátását;

c) az OGYÉI költségvetésének és beszámolójának előkészítését, ellenőrzését és továbbítását a Minisztérium felé;

d) az OGYÉI informatikai, információtechnológiai tevékenységének ellátását;

e) – az állami és önkormányzati szervek elektronikus információbiztonságáról szóló 2013. évi L. törvény (a továbbiakban: Ibtv.) 13. § (1) bekezdésének figyelembevételével – az információbiztonsági felelős tevékenységét;

f) az OGYÉI nemzetközi, európai uniós vagy hazai forrásokból megvalósuló, illetve belső projektjeivel kapcsolatos feladatellátását;

g) az SZTNB adminisztratív és titkársági feladatai ellátásának biztosítását.

III./6.4. A gazdasági főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket és szakmai felelősöket közvetlenül irányítja:

a) Gazdálkodási Főosztály;

b) Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály;

c) Informatikai Főosztály;

d) Projektirányítási Főosztály;

e) információbiztonsági felelős.

III./7. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes

III./7.1. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) az OGYÉI általános és hatósági jogi feladatainak ellátását;

b) a Minisztérium által megküldött jogszabálytervezetek véleményezését, az OGYÉI által előkészített jogszabály-tervezetek kidolgozását, a belső szabályozó dokumentumok jogi szempontú véleményezését és jóváhagyását;

c) az OGYÉI jogi képviseletének biztosítását;

d) az OGYÉI igazgatási feladatainak ellátását;

e) az OGYÉI iratkezelési és irattárazási feladatainak ellátását;

f) az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatainak ellátását;

g) az OGYÉI humánpolitikai tevékenységét, az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozását;

h) a kormánytisztviselők és munkavállalók jogviszonyával kapcsolatos előkészítő, koordinációs, szervezési és adatkezelési feladatok ellátását;

i) az OGYÉI közszolgálati alapnyilvántartásának vezetését, a személyi anyagok kezelését, a személyzeti nyilvántartások vezetését;

j) az OGYÉI képzési és továbbképzési rendszerét.

III./7.2. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes az alábbi szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Jogi és Igazgatási Főosztály;

b) Humánerőforrás Főosztály.

III./8. A főosztályvezetőkre, osztályvezetőkre vonatkozó általános rendelkezések

III./8.1. A főosztályvezetők és az osztályvezetők felelősek az irányításuk alatt álló szervezeti egység jogszabályokban és belső szervezetszabályozó dokumentumokban foglaltaknak megfelelő működéséért.

III./8.2. A III./8.1. pontban meghatározott vezetők feladatát képezi különösen:

a) a szervezeti egység szakmai feladatainak ellátása, az ehhez szükséges irányítási és munkaszervezési feladatok végzése;

b) a szervezeti egység kormánytisztviselőinek és munkavállalóinak rendszeres beszámoltatása;

c) a főigazgató, illetve a szakterület szerint illetékes főigazgató-helyettes egyedi felhatalmazása alapján az OGYÉI képviselete;

d) az irányításuk alá tartozó kormánytisztviselők és munkavállalók álláshelyen ellátandó feladatainak meghatározása, a munkavállalók munkaköri leírásainak elkészítése, illetve a feladatkörük meghatározásához szükséges képesítési és kompetencia-követelmények meghatározása, illetve szükség szerinti aktualizálása;

e) az ügyrendben és más belső szervezetszabályozó dokumentumokban, valamint a feladatkörükben meghatározott, továbbá a főigazgató, illetve a szakterület szerint illetékes főigazgató-helyettes által a feladatkörükbe utalt egyéb szakmai és vezetői feladatok ellátása;

f) a nem a közvetlen felettesüktől kapott egyedi feladatokról, utasításokról a közvetlen felettes tájékoztatása.

III./9. A főosztályvezetők

III./9.1. Az OGYÉI munkamegosztás szempontjából elkülönült szervezeti egységeinek vezetésére a kormánytisztviselők főosztályvezetői kinevezést kaphatnak.

III./9.1.1. A főosztályvezető a jogszabályok, a belső szervezetszabályozó dokumentumok, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes rendelkezései alapján vezeti a főosztályt.

III./9.1.2. A főosztályvezető felelős a vezetése, illetve irányítása alatt álló szervezeti egység működéséért, a hatáskörébe utalt feladatok teljesítéséért és a végrehajtás ellenőrzéséért.

III./9.1.3. A főosztályvezető feladatai különösen a következők:

a) vezeti a főosztály munkáját, és felelős a főosztály feladatainak ellátásáért, az általa közvetlenül irányított

aa) beosztottakat munkával rendszeresen és arányosan ellátja, beszámoltatja, és munkájukat értékeli,

ab) beosztottakat rendszeresen tájékoztatja,

ac) beosztottakra nézve az ügyintézés egységes gyakorlatát biztosítja, minőségét fejleszti;

b) a főosztály keretébe tartozó szervezeti egységek vezetőit irányítja, tájékoztatja, rendszeresen beszámoltja;

c) a főosztályt képviseli az OGYÉI többi főosztálya előtt, a főosztályt és – külön felhatalmazás alapján – az OGYÉI-t képviseli más szerv azonos szintű szervezeti egysége vonatkozásában;

d) elkészíti a főosztály szakterületét érintő döntés-előkészítő dokumentumokat, belső szervezetszabályozó dokumentumok szakmai részét, más szervek tervezeteit véleményezi, szükség esetén a hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok módosítását kezdeményezi;

e) javaslatot tesz kitüntetésre, szakmai díjra, illetve főigazgatói elismerésre;

f) dönt a főosztály feladatkörébe tartozó, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes által a hatáskörébe utalt ügyekben;

g) javaslatot tesz az osztályvezetői álláshelyre történő kinevezésre, annak visszavonására, e vezetők ellen fegyelmi, illetve kártérítési eljárás megindítására;

h) a főosztály tevékenységéről a főigazgatót, illetve az illetékes főigazgató-helyettest rendszeresen tájékoztatja;

i) gondoskodik a főosztály feladat- és hatáskörébe tartozó adatok, információk, szakmai tartalmak karbantartásáról az OGYÉI internetes honlapján, valamint a belső tájékoztatást szolgáló Intraneten.

III./10. Az osztályvezetők

III./10.1. Az osztályvezető a jogszabályok, a belső szervezetszabályozó dokumentumok, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes, továbbá a főosztályvezető rendelkezései alapján vezeti az irányítása alá tartozó osztályt.

III./10.2. Az osztályvezető felelős a vezetése alatt álló osztály működéséért, a hatáskörébe utalt feladatok teljesítéséért és a végrehajtás ellenőrzéséért.

III./10.3. Az osztályvezető feladatai a következők:

a) az osztály dolgozóit munkával rendszeresen és arányosan ellátja, beszámoltatja, és munkájukat értékeli;

b) az osztály dolgozóit rendszeresen tájékoztatja;

c) az ügyintézés egységes gyakorlatát biztosítja, minőségét fejleszti;

d) az osztályt, esetenként, külön felhatalmazás alapján a főosztályt képviseli;

e) jelentést tesz a főosztályvezetőnek;

f) ellátja mindazon feladatokat, amelyeket belső szervezetszabályozó dokumentumok az osztályvezető feladataként határoznak meg;

g) az osztályvezető a jogszabályok, közjogi szervezetszabályozó eszközök és belső szervezetszabályozó dokumentumok keretei között és az ott meghatározott esetekben a főosztályvezető távollétében vagy akadályoztatása esetén irányítja a főosztály munkáját, gyakorolja a kiadmányozási jogkört és az egyéb munkáltatói jogköröket, valamint gondoskodik a jogszerűségi követelmények érvényesüléséről.

III./11. Az országos tisztifőgyógyszerész

III./11.1. Az OGYÉI főigazgatója jelöli ki – a Magyar Gyógyszerészi Kamara egyetértésével – a hatályos jogszabályokban meghatározott végzettséggel és képesítéssel rendelkező személyt az országos tisztifőgyógyszerészi feladatok ellátására.

III./11.2. Az országos tisztifőgyógyszerész e feladatkörében eljárva:

a) irányítja a régióvezető tisztifőgyógyszerészek szakmai tevékenységét,

b) összehangolja a tisztigyógyszerészi kar ellenőrzési tevékenységét,

c) kapcsolatot tart az országos gyógyszerészszakmai, tudományos szervezetekkel,

d) részt vesz az Országos Infekciókontroll és Antibiotikum Bizottság munkájában,

e) gyakorolja az OGYÉI kiadmányozási szabályzatban ráruházott kiadmányozási jogokat, különös tekintettel a személyes gyógyszertár működtetési jog és az új gyógyszertár létesítés engedélyezésére irányuló hatósági döntésekre.

IV. FEJEZET

AZ OGYÉI MŰKÖDÉSE

IV./1. Az OGYÉI működésének általános szabályai

IV./1.1. Az OGYÉI működését jogszabályok, közjogi és belső szervezetszabályozó eszközök szabályozzák. Az önálló szervezeti egységek szervezeti tagozódását, az önálló szervezeti egységen belüli egységek munkamegosztását ügyrendjük tartalmazza. Az önálló szervezeti egységek ügyrendjét – az irányítást ellátó vezető egyetértésével – a főigazgató hagyja jóvá.

IV./1.2. A vezetők, illetve a beosztott kormánytisztviselők és munkavállalók részletes feladatait – a IV./1.1. pontban foglaltakon túl – kinevezésük, munkaköri leírásuk határozza meg.

IV./1.3. A munkaköri leírás, feladatkör tartalmazza az ellátandó feladat- és hatásköröket, felelősségi köröket, az alá-, fölérendeltségi viszonyokat, a munkakörhöz, feladatkörhöz kapcsolódó végzettségre, szakmai tapasztalatokra, valamint egyéb kompetenciákra vonatkozó előírásokat, a munkakörhöz, feladatkörhöz kapcsolódó jogokat és kötelezettségeket, valamint a helyettesítés rendjét és szükség szerint a kiadmányozási jogot.

IV./1.4. A főigazgató-helyettesek, valamint a közvetlenül a főigazgató irányítása alá rendelt szervezeti egységek vezetői és a szakmai felelősök feladatkörét, munkaköri leírását az OGYÉI főigazgatója, a szervezeti egységek vezetőinek feladatkörét az illetékes főigazgató-helyettes, a szervezeti egységek beosztott kormánytisztviselőinek és munkavállalóinak feladatkörét, illetve munkaköri leírását pedig azok közvetlen felettese határozza meg.

IV./1.5. Az ügyek intézése során az alá- és fölérendeltségi viszonyok figyelembevételével a szolgálati út betartása és az együttműködés minden vezetőre, illetve beosztott kormánytisztviselőre és munkavállalóra nézve kötelező.

IV./1.6. A főigazgató, illetve az alárendeltségükbe tartozó szervezeti egységek vonatkozásában a főigazgató-helyettesek közvetlenül utasítást adhatnak az OGYÉI bármely vezetőjének, beosztott kormánytisztviselőjének és munkavállalójának. Az utasított személy az utasítást köteles végrehajtani, minderről a legrövidebb időn belül köteles jelentést tenni a közvetlen felettesének.

IV./1.7. A beosztott kormánytisztviselő, illetve munkavállaló felelős a feladatkörében, munkaköri leírásában meghatározott feladatai közé tartozó, valamint a felettesei által ügykörébe utalt feladatok elvégzéséért. A beosztott kormánytisztviselő, illetve munkavállaló köteles – az ügyrendben és a belső szervezetszabályozó dokumentumokban, valamint a feladatkörében, munkaköri leírásában foglaltaknak megfelelően – a feladatait a legjobb tudása szerint, szakszerűen és önállóan intézni. Ennek keretében köteles

a) a feladatait a kapott vezetői utasítások és határidők betartásával, valamint a vonatkozó hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok és ügyviteli szabályok ismeretében és betartásával végezni;

b) a feladatkörébe tartozó ügyeket érdemi döntésre előkészíteni;

c) a nem a közvetlen felettesétől kapott egyedi feladatokról, utasításokról, azok végrehajtásáról a közvetlen felettesét tájékoztatni;

d) a feladatai ellátása során felmerült akadályokról a közvetlen felettesét haladéktalanul tájékoztatni.

IV./1.8. Az OGYÉI valamennyi vezetője és beosztott munkatársa köteles a feladatok végrehajtásában együttműködni. A szervezeti egységek közötti együttműködés kialakításáért a szervezeti egységek vezetői a felelősek. Az egyeztetésért, illetve azért, hogy a feladat ellátásában a többi érintett szervezeti egység álláspontja összehangoltan érvényesüljön, az a szervezeti egység felelős, amelynek az ügy intézése a feladatkörébe tartozik, vagy akit erre a főigazgató kijelölt. Az együttműködés keretében az együttműködő szervezeti egységek kötelesek egymás tudomására hozni a munkavégzéshez szükséges információkat. Az információmegosztás közben külön figyelmet kell fordítani az adatvédelmi és adatbiztonsági előírások szigorú betartására és betartatására, melyért szintén a szervezeti egységek vezetői felelnek.

IV./2. Munkaterv készítése

IV./2.1. Az OGYÉI fő feladatait – a Minisztérium munkatervéhez igazodó és a kormányzati stratégiai irányításról szóló 38/2012. (III. 12.) Korm. rendeletben foglaltak szerint előkészített – éves intézményi munkaterv foglalja össze.

IV./2.2. Az intézményi munkaterv tervezetét a szervezeti egységek javaslatai alapján a Gazdasági Főigazgatóság készíti elő. A munkaterv tartalmazza az adott időszakra vonatkozó szervezeti célokat, programokat és intézkedéseket, ezek teljesítési határidőit, a teljesítéshez szükséges személyi, tárgyi, szakmai és szervezeti feltételeket, valamint a teljesítésért felelősök meghatározását. A végleges javaslatot a Gazdasági Főigazgatóság terjeszti fel jóváhagyásra a főigazgatónak. A munkatervet – a szakterületért felelős államtitkár útján – a miniszter fogadja el. Az intézményi munkatervet az elfogadását követően az OGYÉI Intraneten közzé kell tenni.

IV./3. A döntés-előkészítés és belső tájékoztatás fórumai

IV./3.1. A felsővezetői értekezlet

a) a főigazgató, a főigazgató-helyettesek és a főigazgató közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységek vezetői, továbbá egyéb meghívottak közötti közvetlen és rendszeres információcserét biztosító, illetve a főigazgatói döntések előkészítését szolgáló fórum;

b) szükség szerint, a főigazgató által meghatározott rendszerességgel ülésezik;

c) időpontját, napirendjét, illetve az egyes napirendi pontokhoz meghívandó személyek körét a főigazgató határozza meg.

IV./3.2. A főigazgatósági értekezlet:

a) a főigazgató-helyettesek az általuk közvetlenül irányított főosztályvezetők részére rendszeresen, a főigazgató-helyettesek által meghatározott időközönként főigazgatósági értekezletet tartanak;

b) a főigazgatósági értekezleten a főigazgató-helyettesek tájékoztatást nyújtanak a felsővezetői értekezleten tárgyalt napirendi pontokról és döntésekről, továbbá meghatározzák az operatív feladatokat és azok végrehajtását, valamint számonkérik a feladatok teljesítését.

IV./3.3. A felsővezetői, a főigazgatósági, valamint a főosztályvezetői és osztályvezetői értekezletek részletes működésének szabályozását a vonatkozó belső szervezetszabályozó dokumentumok tartalmazzák.

IV./4. A főigazgató tájékoztatásának kötelezettsége

IV./4.1. Az OGYÉI szervezetileg egyszemélyi vezetés, a főigazgató vezetése alatt áll. Ennek megfelelően az OGYÉI egészét vagy annak szervezeti egységei szervezetét, működését és gazdálkodását érintő ügyekben a szervezeti egységek vezetői kizárólag a főigazgató utasítására vagy a főigazgató előzetes hozzájárulásával és részletes tájékoztatása mellett intézkedhetnek. E tájékoztatási kötelezettség nem érinti az OGYÉI és a társhatóságok, együttműködő szervezetek közötti, jogszabályokban és egyéb szabályozásokban meghatározott mindennapi munkafolyamatokhoz kapcsolódó ügyeket.

IV./4.2. A tájékoztatási kötelezettség esetei különösen:

a) a Minisztériummal, társhatóságokkal és társhivatalokkal való írásbeli (papíralapú és elektronikus), a mindennapi munkafolyamatokhoz kapcsolódó ügyeken túlmenő kommunikáció és kapcsolattartás;

b) az OGYÉI bármely országos vagy helyi médiumban való megjelenése;

c) rendkívüli esemény kezelése;

d) bármely, a főigazgató által elrendelt egyéb eset.

IV./4.3. Az OGYÉI főigazgatóságai a IV./4.2. pont szerinti esetekben tudomásukra jutott információkat a forrás megjelölésével, valamint az intézkedési folyamatok előzményeként keletkező dokumentumokat – esetleges javaslataikkal és megjegyzéseikkel kiegészítve – kötelesek megküldeni a főigazgató részére.

IV./5. A döntés-előkészítés egyeztetési rendje

IV./5.1. Az OGYÉI-ben előkészített tervezetek egyeztetési rendje

A tervezetet készítő szervezeti egység a szakterületet irányító főigazgató-helyettessel egyeztetve határozza meg a szakmai véleményezésben részt vevő szervezeti egységeket. A szakmai véleményezést követően a jogszabály és egyéb belső szervezetszabályozó dokumentum tervezetét, illetve a jogi szempontból jelentős bármely dokumentum tervezetét minden esetben véleményeztetni kell a Jogi és Igazgatási Főosztállyal. A szakmai és jogi szempontból véleményezett tervezeteket a jogi és személyügyi főigazgató-helyettes terjeszti fel jóváhagyásra a főigazgatónak.

IV./5.2. A Minisztérium által megküldött jogszabálytervezetek, a Kormány részére benyújtandó előterjesztések és jelentések (a továbbiakban együtt: előterjesztések) egyeztetési rendje

A Minisztériumtól közigazgatási egyeztetés keretében érkező előterjesztések véleményezését a Jogi és Igazgatási Főosztály koordinálja, szervezi. A közigazgatási egyeztetés keretében a Minisztériumtól érkező előterjesztéseket minden esetben továbbítani szükséges a Jogi és Igazgatási Főosztály részére. A Jogi és Igazgatási Főosztály határozza meg a szakmai véleményezésben részt vevő szervezeti egységeket.

IV./6. A kiadmányozás rendje

IV./6.1. Az OGYÉI jogszabályban meghatározott feladatkörébe tartozó ügyekben – az e szabályzatban, valamint a költségvetési gazdálkodással összefüggő jogszabályokban, belső szervezetszabályozó dokumentumokban foglalt kivételekkel – a kiadmányozási jogot a főigazgató gyakorolja.

IV./6.2. A főigazgató e jogkörét a jelen szabályzatban és a IV./6.5. pont szerinti szabályozó dokumentumban átruházhatja, az átruházott kiadmányozási jogot visszavonhatja. Az átruházott kiadmányozási jog tovább nem delegálható. Az átruházás nem érinti a hatáskör jogosultjának személyét és felelősségét.

IV./6.3. Kiadmányozási jogot a főigazgatón kívül – a IV./6.1. és IV./6.2. pontban foglaltaknak megfelelően – kizárólag a főigazgató-helyettesek vagy a főigazgató által meghatalmazott személyek gyakorolnak.

IV./6.4. A főigazgató-helyettes helyettesítési jogkörében vagy átruházott jogkörben eljárva a főigazgató nevében vagy saját neve alatt jogosult a kiadmányozásra.

IV./6.5. A kiadmányozási jogkör gyakorlásának részleteit a kiadmányozás rendjét meghatározó belső szervezetszabályozó dokumentum szabályozza.

IV./7. Az ügyintézési határidő

IV./7.1. Az ügyek intézése a vonatkozó jogszabályok, így különösen az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény, a Minisztérium iránymutatása, illetve a felettes vezető által előírt határidőben történik.

IV./7.2. Jogszabályban előírt ügyintézési határidő hiányában az ügyek intézésére a vezető által a feladatok kiadása során megállapított egyedi, ennek hiányában az OGYÉI Iratkezelési szabályzatában, belső szervezetszabályozó dokumentumában meghatározott általános ügyintézési határidő az irányadó.

IV./8. Az irat- és dokumentumkezelés rendje

IV./8.1. Az iratkezelés rendjét, az iratkezelési szoftver névre szóló hozzáférési jogosultságainak engedélyezését a Jogi és Igazgatási Főosztály, valamint az Informatikai Főosztály felügyeli.

IV./8.2. Az iratkezeléssel összefüggő feladatokat a Jogi és Igazgatási Főosztály végzi.

IV./8.3. Az iratok és dokumentumok nyilvántartása – a vonatkozó jogszabályoknak megfelelő tanúsítással rendelkező – iratkezelési szoftverben történik. Az iratkezelés részletes szabályait az OGYÉI iratkezelési szabályzata tartalmazza.

IV./9. A szerződések megkötésére vonatkozó alapvető szabályok

IV./9.1. Az OGYÉI nevében kötendő szerződéseket – a Gazdasági Főigazgatóság által kiadott fedezetigazolást követően – a Jogi és Igazgatási Főosztály készíti elő.

IV./9.2. A szerződés aláírását megelőzően szükséges a jogi és személyügyi főigazgató-helyettes, illetve az erre kijelölt vezető ellenőrzése és jóváhagyása és a gazdasági főigazgató-helyettes vagy az általa írásban erre kijelölt munkatársa pénzügyi ellenjegyzése.

IV./9.3. A szerződések megkötésével kapcsolatos részletes szabályokat a kötelezettségvállalás, szerződéskötés, ellenjegyzés, jóváhagyás, érvényesítés és utalványozás rendjét szabályozó belső szervezetszabályozó dokumentumok határozzák meg.

IV./10. A munkáltatói jogok gyakorlásának rendje

IV./10.1. Az OGYÉI személyi állománya tekintetében – jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – a munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

IV./10.2. A főigazgató munkáltatói jogkörében

a) a kormányzati igazgatásról szóló törvényben foglaltak szerint javaslatot tesz a miniszternek a főigazgató-helyettesek kinevezésére és felmentésére, valamint gyakorolja felettük az egyéb munkáltatói jogokat;

b) gyakorolja az OGYÉI személyi állománya tekintetében – a főigazgató-helyettesek esetében a kinevezés és a felmentés kivételével – a munkáltatói jogokat;

c) meghatározza a főigazgató-helyettesek és a közvetlen főigazgatói alárendeltségben dolgozó szervezeti egységek vezetőinek feladatkörét.

IV./10.3. A belső ellenőrt a miniszter egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át, az egyéb munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

IV./10.4. Az integritás tanácsadót a miniszter és a rendészetért felelős miniszter előzetes, írásbeli egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át, az egyéb munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

IV./10.5. A munkáltatói jogkör gyakorlásának rendjét, az átruházott hatásköröket részletesen a közszolgálati szabályzat tartalmazza.

IV./11. A helyettesítés rendje

IV./11.1. Távollét, illetve egyéb akadályoztatás esetén a halaszthatatlan feladatok ellátását a feladatellátásra kötelezett személy helyett a IV./11.2–6. pontban foglaltak szerint helyettesítésre kijelölt személy végzi.

IV./11.2. Az OGYÉI főigazgatóját általános jogkörben az Ellenőrzési Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes helyettesíti. A főigazgató és az Ellenőrzési Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes együttes távolléte vagy akadályoztatása esetén a főigazgatót általános jogkörben az általa írásban kijelölt főigazgató-helyettes helyettesíti.

IV./11.3. A gazdasági főigazgató-helyettes távolléte, illetve akadályoztatása esetén helyettesítését – ha ettől eltérően nem rendelkezik – a Gazdálkodási Főosztály vezetője látja el meghatározott jogkörrel, a feladatkörében foglaltak szerint.

IV./11.4. A főigazgató-helyetteseket a főigazgató vagy a főigazgató-helyettes eltérő rendelkezése hiányában akadályoztatása vagy távolléte esetén a közvetlen irányítása alá tartozó, szakterület szerint illetékes főosztályvezető helyettesíti.

IV./11.5. A főigazgató-helyettesek, főosztályvezetők, valamint az irányításuk alá tartozó szervezeti egységek vezetőinek helyettesítési rendjét a szervezeti egységek ügyrendje és a belső szabályzatok, feladatkör-megállapítások szabályozzák.

IV./11.6. A beosztott kormánytisztviselők és munkavállalók helyettesítéséről az ügyrendekben, egyéb belső szabályzatban vagy feladatkör-meghatározásban és a munkaköri leírásokban kell rendelkezni.

IV./11.7. A IV./11.2., IV./11.3. és IV./11.4. pontban említett vezető és a helyettesítésére kijelölt személy egyidejűleg három munkanapnál hosszabb ideig csak rendkívüli (halaszthatatlan) esetben, illetve elháríthatatlan akadály felmerülése esetén lehet távol. Ilyen esetekben a helyettesítésről eseti megbízással kell gondoskodni.

IV./11.8. A IV./11.2., IV./11.3. és IV./11.4. pontban foglaltak szerint helyettesítésre kijelölt személy az e jogkörben tett intézkedéseiről köteles – a távollét, illetve egyéb akadályoztatás megszűnését követően – haladéktalanul tájékoztatni a helyettesített vezetőt.

IV./11.9. Az OGYÉI főigazgatói tisztség betöltetlensége esetén a főigazgató feladatait, hatáskörét az Ellenőrzési Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes látja el. A gazdasági főigazgató-helyettesi tisztség betöltetlensége esetén a gazdasági főigazgató-helyettes feladatait, hatáskörét a Gazdálkodási Főosztály vezetője látja el.

IV./12. Az OGYÉI képviselete, valamint a sajtóval való kapcsolattartás rendje

IV./12.1. Az OGYÉI-t a főigazgató képviseli.

IV./12.2. A sajtó általános tájékoztatását az érintett szakmai szervezeti egységek bevonásával a Kommunikációs Főosztály végzi. E szabályzat eltérő rendelkezése hiányában a sajtó részére tájékoztatást kizárólag a főigazgató vagy az általa írásban felhatalmazott személy adhat.

IV./13. A belső és külső ellenőrzés rendje

IV./13.1. A belső ellenőrzés szervezetileg és funkcionálisan függetlenül, a főigazgatónak közvetlenül alárendelve végzi a tevékenységét.

IV./13.2. A külső ellenőrzéseket (a hatályos jogszabályok szerint kijelölt szervezetek ellenőrzéseit) a főigazgató döntése szerinti szervezeti egység koordinálja. A külső ellenőrzések javaslatai alapján készült intézkedési tervekben meghatározott feladatokat az ellenőrzött szervezeti egységek végrehajtják, és a végrehajtott intézkedéseket nyilvántartják. A belső ellenőr az intézkedésekről éves összesített nyilvántartást vezet.

IV./13.3. A belső ellenőrzési tevékenység részletes szabályait a vonatkozó belső szervezetszabályozó dokumentumok tartalmazzák.

IV./13.4. A hatósági szervezetek által kezdeményezett ellenőrzések koordinációját az ellenőrzött szervezeti egységek végzik. A hatósági ellenőrzések intézkedéseit az ellenőrzött egységek tartják nyilván.

Függelékek:

1. függelék: A szervezeti egységek és szakmai felelősök feladatai

2. függelék: Organogram

3. függelék: Vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettséggel járó munkakörök

1. függelék

A szervezeti egységek és szakmai felelősök feladatai

1. Gyógyszer-engedélyezési, Betegbiztonsági és Egészségügyitechnológia-értékelő Főigazgatóság

1.1. Klinikai Kutatások Főosztálya

1.1.1. A Klinikai Kutatások Főosztálya feladatai:

a) ellátja a klinikai vizsgálatok engedélyezésével, azok módosításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

b) kapcsolatot tart az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságával a klinikai vizsgálati kérelmeket illetően;

c) az Európai Unió klinikai vizsgálati adatbázisát folyamatosan feltölti;

d) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban;

e) ellátja a gyógyszerrel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos feladatokat;

f) kapcsolatot tart az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával a gyógyszerrel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban;

g) ellátja a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó farmakovigilancia-feladatokat;

h) a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszertani útmutatásokat dolgoz ki;

i) ellátja az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos feladatokat.

1.2. Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya

1.2.1. Az Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya a következő szervezeti egységekre tagozódik:

a) Központosított Gyógyszer-engedélyezési Eljárások Koordinációs Osztálya;

b) Biológiai Készítmények Osztálya.

1.2.2. Az Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya feladatai:

a) ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban;

b) ellátja és koordinálja a biológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével és a forgalombahozatali engedély módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi értékelői feladatokat nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban;

c) elvégzi a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokhoz kapcsolódó értékelést, részt vesz a központosított engedélyezési eljárásban a fejlett terápiás gyógyszerjelölt készítmények genetikai módosításból eredő kockázatának értékelésében;

d) ellátja a központosított gyógyszer-engedélyezési eljárások megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével, valamint az értékelt gyógyszerek életciklusának követésével (módosítások, megújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;

e) részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, a továbbiakban: EMA) Emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága, az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága (a továbbiakban: PDCO), illetve ezek szakértői bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában;

f) részt vesz a PDCO-hoz benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelésében;

g) részt vesz az EMA Gyógynövény-készítmények Bizottságának munkájában, növényi monográfiák kidolgozásában;

h) részt vesz az EMA Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó orphan státus értékelő bizottságának tevékenységében;

i) részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;

j) adatszolgáltatást végez az EMA részére az adatforrásokat kezelő szervezeti egységek közreműködésével;

k) intézeti szinten koordinálja a szakmai tanácsadási tevékenységeket.

1.3. Gyógyszer-engedélyezési Főosztály

1.3.1. A Gyógyszer-engedélyezési Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Új Bejegyzések Osztály;

b) Módosítások és Megújítások Osztály;

c) Új Beadványok Kémiai Értékelő Osztály;

d) Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály;

e) Orvosbiológiai Értékelő Osztály;

f) Kísérőirat-értékelő és Lektoráló Osztály;

g) Koordinációs Osztály.

1.3.2. A Gyógyszer-engedélyezési Főosztály feladatai:

a) koordinálja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos nemzeti és nemzetközi (beleértve a centrális eljárásokat is) eljárásokat (engedélyezés, módosítás, megújítás, visszavonás), orvosbiológiai, gyógyszerminőségi, gyártásfelügyeleti értékelési feladatokat lát el, vezeti a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat;

b) koordinálja a párhuzamos import engedélyezésével kapcsolatos eljárási és értékelési feladatokat;

c) ellátja a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat, beleértve az értékelést, koordinálást és engedélyezést;

d) koordinálja a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokat, vezeti a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat;

e) értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentációt nem biológiai készítmények esetén;

f) végrehajtja az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyezéssel kapcsolatos határozatait;

g) részt vesz a gyógyszerek minőségével kapcsolatos lakossági és egyéb panaszok kivizsgálásában, beleértve a gyógyszerek hibás gyártási tételei forgalomból történő kivonását megelőző értékelést;

h) ellátja az egyes gyártási tételek forgalombahozatali engedélytől való eltérésének és lejárati idejük meghosszabbításának engedélyezését;

i) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalombahozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nem-klinikai és klinikai adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban;

j) részt vesz az EMA egyéb eljárásaiban (például felülvizsgálati eljárás, harmonizáció);

k) a szakmai profiljába illeszkedő feladatok tekintetében szakmai tanácsadást végez, közreműködik a módszertani útmutatók kidolgozásban;

l) ellátja a gyógyszerkomponenst tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó nem-klinikai és klinikai adatok értékelését, és elkészíti az ezzel kapcsolatos szakvéleményt;

m) elvégzi a kísérőiratok értékelését nemzeti és nemzetközi eljárásokban, központosított eljárásokban lektorálja a benyújtott kísérőiratokat;

n) részt vesz az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzetközi eljárásai koordinációs csoportjának munkájában;

o) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban.

1.4. Farmakovigilancia Főosztály

1.4.1. A Farmakovigilancia Főosztály feladatai:

a) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalombahozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos betegbiztonsági adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban;

b) ellátja a hazai, nem klinikai vizsgálatból származó (spontán) mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatokat (értékelés, továbbítás, intézkedés szükségességének megállapítása);

c) elemzéseket végez a Magyarország területén engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában új és megváltozott kockázatokra utaló jelzések észlelése érdekében;

d) kommunikálja a gyógyszerbiztonsági kockázatokat;

e) felügyeli a gyógyszerbiztonsági kockázatcsökkentő intézkedéseket;

f) részt vesz az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága munkájában;

g) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban.

1.5. Technológia-értékelő Főosztály

1.5.1. A Technológia-értékelő Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Orvosszakmai Osztály;

b) Egészség-gazdaságtani Osztály.

1.5.2. A Technológia-értékelő Főosztály feladatai:

a) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére egészségügyi technológia értékelési feladatokat lát el – ideértve a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, a gyógyító-megelőző eljárás, valamint az ezen eljárások során alkalmazott orvostechnikai eszközök egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó szakértői feladatok elvégzését –, valamint gyógyító-megelőző eljárások társadalombiztosítási forrásból történő finanszírozását megelőzően döntéstámogató szakértői feladatokat végez;

b) részt vesz az egészség-gazdaságtani elemzések készítésére és értékelésére vonatkozó szakmai irányelv kidolgozásában;

c) szakterületén elemzéseket végez és javaslatokat készít az egészségügyi források hatékony és racionális felhasználására;

d) technológiaértékeléssel, finanszírozási eljárásrendekkel kapcsolatos elemzéseket, kutatásokat végez;

e) az OGYÉI képviseletében részt vesz az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke szerinti, egészségügyitechnológia-értékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport munkájában;

f) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban.

2. Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság

2.1. Táplálkozástudományi Főosztály

2.1.1. A Táplálkozástudományi Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Táplálkozás-epidemiológiai Osztály;

b) Alkalmazott Táplálkozástudományi Osztály.

2.1.2. A Táplálkozástudományi Főosztály feladatai:

a) közreműködik az élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;

b) közreműködik a táplálkozás- és élelmezés-egészségügyi jogszabályok, irányelvek előkészítésében, koordinálja a vonatkozó hatásvizsgálatokat;

c) táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokat végez a táplálkozással összefüggő, nem fertőző megbetegedések, illetve hiányártalmak felderítése, a lakosság egészségi állapotának, táplálkozási szokásainak és tápláltsági állapotának megismerése érdekében, antropometriai mérések, táplálkozásiadat-felvétel és a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek meghatározásának segítségével;

d) felülvizsgálja, kiegészíti és korszerűsíti a korcsoportos javasolt energia- és tápanyagbeviteli értékeket, az élelmiszer- és tápanyagalapú táplálkozási ajánlásokat;

e) koordinálja a tápanyagtáblázat, az élelmiszer-összetételi adatbank felülvizsgálatát, korszerűsítését;

f) szakmai, módszertani támogatást nyújt a területi népegészségügyi szervek részére az élelmezési, táplálkozási, betegélelmezési, dietetikai szakmai ellenőrzési feladatok elősegítése érdekében;

g) vizsgálja a lakosság egészséges táplálkozását szolgáló integrált programok kidolgozásának és bevezetésének lehetőségeit, feltételeit;

h) koordinálja a közétkeztetés, a betegélelmezés területén végzett országos szintű vizsgálatokat, a vizsgálatok eredményeit elemzi;

i) ellátja a közétkeztetésben és betegélelmezésben alkalmazott hagyományos és különleges étrendek dietetikai vizsgálatát, beleértve az étrendek minőségi és mennyiségi értékelését, meghatározott esetekben kezdeményezi az étrendek élelmiszer-kémiai laboratóriumi vizsgálatát;

j) tudományos kutatásokat végez a szakterületén, nemzeti és nemzetközi pályázatokban vesz részt;

k) a tudományos kutatások, a nemzeti és nemzetközi pályázatok eredményeit disszeminálja;

l) szakmai állásfoglalásokat készít a táplálkozás- és élelmezés-egészségügy szakterületén;

m) a táplálkozás-, élelmezés-, élelmiszer-tudomány és népegészségügy területén részt vesz graduális és posztgraduális képzések, szakirányú továbbképzések szervezésében, lebonyolításában;

n) részt vesz a táplálkozás-, élelmezés-, élelmiszer-tudományi és népegészségügyi szakemberek, a lakosság és a média részére kiadandó betegségmegelőző, egészséges táplálkozást szolgáló oktatási, felvilágosító, népszerűsítő anyagok készítésében;

o) szakmai együttműködést folytat a társhatóságokkal, felsőoktatási intézményekkel, egyéb társintézményekkel, szakmai szervezetekkel.

2.2. Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály

2.2.1. Az Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Élelmiszer Szakértői és Notifikációs Osztály.

2.2.2. Az Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály feladatai:

1. fogadja az étrend-kiegészítőkre, valamint a jogszabályok alapján bejelentésköteles, bizonyos specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó bejelentéseket (notifikáció);

2. közegészségügyi kockázatértékelést végezhet – a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek kivételével – az 1. alpont szerint bejelentett termékek tekintetében;

3. népegészségügyi feladatkörben hatósági ellenőrzését végez a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tekintetében;

4. részt vesz az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fogyasztásával összefüggő egészségi ártalmak felderítésében és kivizsgálásában;

5. intézkedik a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel összefüggő feltételezett minőségi hibák kivizsgálásával kapcsolatban;

6. kivizsgálja és értékeli az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek alkalmazása során fellépő súlyos, nemkívánatos, illetve a termék további alkalmazását befolyásoló mellékhatásokat;

7. állásfoglalásokat, szakmai tájékoztatókat készít, szakmai konzultációkat tart a normál közfogyasztásra szánt élelmiszerekkel, az étrend-kiegészítőkkel, a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekkel/tápszerekkel, a tápértékjelöléssel, az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal, az új élelmiszerekkel, valamint vitaminok, ásványi anyagok és egyéb élettani hatású anyag hozzáadásával előállított élelmiszerekkel és kozmetikumokkal, valamint egyes biocidokkal kapcsolatban;

8. szakvéleményt készít a társhatóságok és piacfelügyeleti hatóságok részére a 7. pont szerinti termékek terén;

9. részt vesz az új élelmiszerekkel kapcsolatos megkeresések véleményezésében, az új élelmiszerek engedélyezéséhez kapcsolódó szakvéleményt készít, közreműködik az új élelmiszerek tagállami véleményezésében;

10. részt vesz a feladatköreivel kapcsolatos, európai uniós szakértői munkacsoportok, bizottságok tevékenységében;

11. elvégzi az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos kérelmek előzetes vizsgálatát (validálását) és továbbítását az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, a Bizottság és a tagállamok felé, továbbá a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos megkeresések tagállami véleményezését;

12. értékeli az egyes vitaminok, ásványi anyagok és egyéb élettani hatású anyag hozzáadásával előállított élelmiszerekkel kapcsolatos kérelmeket, részt vesz azok szakmai véleményezésében, ezzel összefüggésben szakértői tevékenységet lát el;

13. részt vesz az élelmiszerek tápértékjelölésével kapcsolatos kérdések tagállami szintű véleményezésében és kidolgozásában;

14. ellátja az illetékes nemzeti hatósági feladatokat kozmetikumok terén, ennek keretében ellátja a kozmetikai termékek Magyarországon tárolt termékinformációs dokumentációjának ellenőrzését;

15. szakmailag segíti a területi népegészségügyi szerveket, munkaértekezletek, továbbképzések szervezésével a feladatkörébe tartozó témákban;

16. együttműködik a társhatóságokkal a tevékenységi körébe tartozó ügyekben;

17. részt vesz a szakterületéhez kapcsolódó hazai és nemzetközi szakmai-tudományos szervezetek és társaságok munkájában, szakterületéhez kapcsolódó nemzeti és nemzetközi pályázatokban;

18. közreműködik a közegészségügyben dolgozó szakemberek továbbképzésében, és felkérésre az egyetemeken folyó doktori képzésben a főosztály területét érintő témákban továbbá a lakosság, a gazdasági szereplők és egyéb érintettek tájékoztatásában;

19. működteti a kozmetikumok súlyos, nemkívánatos hatására vonatkozó bejelentőrendszert;

20. működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot;

21. ellátja kozmetikumok szakértői véleményezését;

22. elvégzi a bőrrel érintkező biocid termékek szakvéleményezését felkérésre;

23. elvégzi a kozmetikai termékek exportálásához szükséges igazolások kiadását;

24. ellátja az élelmiszeripari fertőtlenítőszerek engedélyezés előtti szakvéleményezését;

25. szakterületét illetően közreműködik az európai uniós és nemzeti élelmezés-egészségügyi és kozmetikai tárgyú szabályozás előkészítésében.

3. Ellenőrzési Főigazgatóság

3.1. Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya

3.1.1. Az Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya a következő osztályokra tagozódik:

a) Gyógyszerfelügyeleti Osztály;

b) Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály.

3.1.2. Az Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály feladatai:

a) ellátja a harmadik országban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igénylésének egyedi engedélyezését, és az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek rendeléséhez szükséges nyilatkozat kiadását;

b) ellátja a gyógyszeradományok harmadik országba, illetve országból történő be- és kivitelének engedélyezését és az EGT-megállapodásban részes államba történő be- és kivitel bejelentésének nyilvántartását;

c) igazságügyi szakértői véleményadási feladatokat lát el;

d) elbírálja az indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmeket, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás kiadása iránti kérelmeket;

e) részt vesz a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban;

f) ellátja az ismertetésfelügyelettel kapcsolatos feladatokat;

g) gyógyszerutilizációs vizsgálatokat végez;

h) a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos adatgyűjtést, információszolgáltatást és koordinációs tevékenységet végez, ennek érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultak ellátási kötelezettségének betartását ellenőrzi, a gyógyszerhiány kezelése érdekében indokoltság esetén kontingesengedélyt készít elő;

i) a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámfelügyeleti eljárásokban szakhatósági feladatokat lát el;

j) a gyógyszer végleges minták fotóadatbázisát folyamatosan frissíti, közzéteszi a honlapon;

k) végzi a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartását, adatbázisának frissítését a honlapon;

l) ellátja a Magyar Gyógyszerkönyv és a Szabványos Vényminták Gyűjteménye gyógyszerészi kiadásának szerkesztését, a két kiadvánnyal kapcsolatos információk szolgáltatását;

m) ellátja a gyógyszerek nem emberen végzett kutatás céljából történő behozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatokat;

n) ellátja az egészségnevelési célú, védőoltási programokat népszerűsítő kampányok, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatás engedélyezésével kapcsolatos feladatokat;

o) végzi a gyógyszercsomagolás formai, grafikai megjelenésének értékelését a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során reklámfelügyeleti szempontból;

p) kérelemre előzetes szakvéleményt készít gyógyszerekkel kapcsolatos reklámelemekről;

q) a gyógyszer-, tápszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés területén hatósági felügyeletet végez, ennek keretében kezeli a rendezvények kezelésére szolgáló internetes felületet;

r) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban.

3.2. Hatósági Ellenőrzési Főosztály

3.2.1. A Hatósági Ellenőrzési Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) GMP Ellenőrzési, Engedélyezési és Nyilvántartási Osztály.

3.2.2. A Hatósági Ellenőrzési Főosztály feladatai:

a) kivizsgálja a gyógyszerminőségikifogás-bejelentéseket, működteti a Rapid alert rendszert;

b) a gyógyszerminőségi vagy farmakovigilancia okból történt felfüggesztéseket, kivonásokat, visszahívásokat végrehajtja;

c) ellátja a farmakovigilancia (GVP) rendszerek felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

d) ellátja a gyógyszergyártás engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatokat, valamint rendszeres és kérelemre történő ellenőrzéseket végez, a helyes gyógyszergyártási gyakorlat elveinek való megfelelésről hatósági bizonyítványt állít ki;

e) ellátja a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezését, valamint rendszeres, rendkívüli és kérelemre történő ellenőrzéseket végez, a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlat elveinek való megfelelésről hatósági bizonyítványt állít ki;

f) ellátja a gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét;

g) ellátja a hatóanyaggyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

h) ellenőrzi a klinikai vizsgálatokat, ellátja a Fázis I. vizsgálóhelyek akkreditációját és az akkreditáció módosítását;

i) ellátja a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokat végző intézmények GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését;

j) Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló (CPP) hatósági bizonyítványt ad ki a külföldi hatóságok részére;

k) eljár a d)–h) pontban felsorolt tevékenységet engedély, illetve bejelentés nélkül végzők tekintetében;

l) a bejelentett végleges mintákat nyilvántartásba veszi és ellenőrzi, a beérkezett végleges mintákat a Laboratóriumi Főosztály részére átadja nyilvántartásra és tárolásra;

m) kapcsolatot tart külföldi társhatóságokkal a főosztály illetékességébe tartozó ügyekben;

n) ellátja a központosított eljárásban engedélyezett gyógyszerek mintavételezését;

o) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásban.

3.3. Kábítószerügyi Főosztály

3.3.1. A Kábítószerügyi Főosztály feladatai:

a) elbírálja a kábítószerekkel, pszichotróp és új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati és nem gyógyászati célú tevékenységet folytató gazdálkodó szervezetek és intézmények gyógyászati és nem gyógyászati célú tevékenységi engedély iránti kérelmét;

b) elbírálja az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmeket – szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve (a továbbiakban: INCB) bevonásával;

c) elbírálja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tudományos (klinikai és nem-klinikai) kutatási kérelmeket;

d) engedélyezi a már leselejtezett, gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok megsemmisítését;

e) elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok kiviteli és behozatali engedélyezését;

f) a kannabisz exportját, importját, transzferét végző, továbbá mákszalmamaradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint a szerződés alapján az ipari mákszalma pellettálását, tárolását és az ellenőrzött anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezeteket nyilvántartásba veszi;

g) a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján az ország mennyiségi igényeit összesíti az egyes kábítószerek és pszichotróp anyagok tudományos és gyógyászati célú felhasználása tekintetében a tárgyévet követő évre nézve, a becsült mennyiségeket megküldi az INCB részére;

h) kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a becslések nyomon követése érdekében, és a felmerülő módosítás, valamit az évente kétszer, hivatalból indított becslés felülvizsgálat adatait továbbítja az INCB felé;

i) az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotróp anyagokról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján összesített negyedéves és éves jelentéseket készít az INCB-nek a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára, importjára, fogyasztására és készleteire vonatkozóan;

j) a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végzett gyógyászati, kutatási, rendészeti célú tevékenységek, valamint a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezetek ellenőrzésében közreműködik, szükség esetén helyszíni ellenőrzést végez önállóan vagy a társhatóságokkal;

k) kérelemre magyar és/vagy angol nyelvű állásfoglalást állít ki egy adott anyag jogszabályok által meghatározott ellenőrzött státuszára, kivitele vagy behozatala engedélykötelességére nézve;

l) hitelesíti az orvosi igazolásokat a külföldre utazó, ellenőrzött szerrel kezelés alatt álló betegek ellátása céljából;

m) együttműködik a hazai társhatóságokkal és intézményekkel (NAV, ORFK, Nemzeti Szakértői és Kutató Központ – NSZKK);

n) valamennyi kiadott engedély esetében a ténylegesen kiszállított, illetve behozott ellenőrzött anyag mennyiségeket adatbázisban regisztrálja, a kiadott exportengedélyek vonatkozásában a külföldi hatóságok visszajelzéseit követi a ténylegesen kiszállított mennyiségekről, az esetleges eltérést tisztázza az ügyféllel és az illetékes hatósággal;

o) részt vesz az NSZKK koordinálásával megrendezett, Európai Unió tagállamaira kiterjedő nemzetközi, igazságügyi szakértői laboratóriumok bevonásával rendezett körvizsgálatok szervezésében és lebonyolításában.

3.4. Laboratóriumi Főosztály

3.4.1. A Laboratóriumi Főosztály az alábbi osztályokra tagozódik:

a) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium;

b) Élelmiszerkémiai és Analitikai Laboratórium.

3.4.2. A Laboratóriumi Főosztály feladatai:

a) biztosítja az OGYÉI-be érkező minták szakszerű, ellenőrzött körülmények közötti tárolását, nyilvántartását, megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, az eredmények dokumentálását és az ezek alapján készült szakvélemények kiadását;

b) forgalombahozatali engedélyezés előtti gyógyszervizsgálatok tekintetében az engedélyezési dokumentációban szereplő vizsgáló módszereket kipróbálja, szakmai szempontból ellenőrzi;

c) forgalombahozatali engedélyezés utáni gyógyszervizsgálatok tekintetében végzi a minőségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatokat, a nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatokat és kockázati alapon éves piacellenőrző terv szerinti vizsgálatokat;

d) szakértői vizsgálatokat végez hatósági kirendelésre, illetve magánszemélyek felkérésére, szakvélemény készítéséhez végzett vizsgálatok, ennek részeként gyógyszerek, gyógyszer-hatóanyagok, étrend-kiegészítők, ismeretlen eredetű, azonban feltehetően gyógyszerhatósági jogkörbe tartozó különféle minták vizsgálata, eredmények alapján szakvélemények kiadása;

e) kivizsgálja a gyógyszeranyagok minőségi kifogásait;

f) végzi a gyógyszeranyagok és magisztrális gyógyszerek vizsgálatait;

g) kivizsgálja a magisztrális gyógyszerek minőségi kifogásait;

h) részt vesz az European Directorate for the Quality of Medicines (a továbbiakban: EDQM) Official Medicines Control Laboratories hálózat keretében zajló nemzetközi együttműködésben;

i) körvizsgálatokat, jártassági vizsgálatokat végez;

j) elvégzi a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat;

k) elvégzi a Szabványos Vényminták Gyűjteménye receptkönyv, valamint a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagok listájának szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat;

l) a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszer-kereskedelem elleni fellépést laboratóriumi vizsgálatokkal, ellenőrzésekkel segíti;

m) a gyakorló gyógyszerészek munkáját laboratóriumi eredmények biztosításával segíti, különösen készítményfejlesztési javaslatok, formulálás, stabilitásvizsgálatok, inkompatibilitások kiszűrése, a módszertani levelek kidolgozásában történő részvétel, publikációk formájában;

n) részt vesz tudományos tevékenységekben, együttműködésekben;

o) végzi az OGYÉI-be beérkező véglegesminták nyilvántartását és tárolását;

p) végzi az OGYÉI-be beérkező kábítószerek nyilvántartását és tárolását;

q) részt vesz a táplálkozással összefüggésbe hozható nem fertőző megbetegedések csökkentése érdekében hozott táplálkozás-egészségügyi és közegészségügyi döntések megalapozásához szükséges felmérésekben, laboratóriumi vizsgálatok és ahhoz kapcsolódó szakértői tevékenység biztosításával;

r) végzi az élelmiszerek, étrend-kiegészítők, közétkeztetésben felszolgált ételek és kozmetikai termékek laboratóriumi vizsgálatát;

s) laboratóriumi vizsgálatokat végez az alaptevékenységhez kapcsoló feladatok ellátása érdekében, valamint külső felkérésre, az akkreditált laboratórium működtetése, a laboratórium jártasságának és hitelességének igazolása céljából rendszeresen részt vesz hazai és nemzetközi körvizsgálatokban;

t) a következő termékekben előforduló hatóanyagok vizsgálati módszereit fejleszti, összefoglalja, kiadja: normál élelmiszer-komponensek, továbbá étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, új élelmiszerek és kozmetikai termékek.

3.5. Orvostechnikai Főosztály

3.5.1. Az Orvostechnikai Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Orvostechnikai Nyilvántartások és Klinikai Vizsgálatok Osztálya.

3.5.2. Az Orvostechnikai Főosztály feladatai:

a) ellátja a gyártók, a forgalomba hozatalért felelős személyek és az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bejelentési kötelezettségével kapcsolatos hatósági feladatokat;

b) kivizsgálja az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, ideértve különösen a baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és szükség szerint intézkedik a használat, illetve a forgalomba hozatal felfüggesztéséről vagy a forgalomból történő kivonásról, vizsgálata eredményéről szükség szerint tájékoztatja a társhatóságokat;

c) ellátja az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piacfelügyeletét;

d) intézkedik a forgalomból kivont eszközöknek, azok gyártóinak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyek nevének az OGYÉI honlapján történő közzététele iránt;

e) meghatározza az időszakos felülvizsgálatot végző szervezetekkel szembeni követelményeket;

f) határozattal feljogosítja az időszakos felülvizsgálatok elvégzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét;

g) állást foglal a termék besorolása és osztályba sorolása alkalmával a gyártó és a bejelentett szervezet között felmerülő vitás kérdésekben;

h) eseti alapon dönt abban a kérdésben, hogy adott termék az orvostechnikai eszközökre, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktus hatálya alá tartozik-e vagy sem;

i) a Magyarország területén bejegyzett székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő kérelmére a CE-jelöléssel megfelelően ellátott orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszköz Európai Unióban történő értékesíthetőségének export céljából történő igazolására szabadforgalmi igazolást ad ki;

j) elbírálja a megfelelőségértékelés alá nem vont orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának vagy használatba vételének engedélyezése iránti kérelmeket;

k) kijelöli az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végző szervezeteket, és lefolytatja az azok ellenőrzésével kapcsolatos eljárást, részt vesz az Európai Bizottság által szervezett közös kijelölési és újrakijelölési eljárásokban;

l) együttműködik a fővárosi és vármegyei kormányhivatalokkal, a Gazdasági Versenyhivatallal, a Nemzeti Adó- és Vámhivatallal, az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelővel, valamint más egészségügyi államigazgatási szervekkel;

m) részt vesz az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában;

o) ellátja az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – beleértve a kapcsolt diagnosztikumokat – klinikai vizsgálatának, teljesítőképesség-vizsgálatának és beavatkozással nem járó vizsgálatainak bejelentésével, illetve engedélyezésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat, e hatáskörében ellenőrzést végez;

p) az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel összefüggő kérdésekben kapcsolatot tart az Európai Bizottsággal és az európai uniós tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, az európai uniós adatbankkal való kapcsolattartás), részt vesz az európai uniós munkacsoportok munkájában;

q) ellátja a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással kapcsolatos ellenőrzési feladatokat;

r) nyilvántartja a egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközöket (rendelésre készült orvostechnikai eszközöket), valamint azok Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártóit, végzi az ellenőrzésüket;

s) ellátja az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzásimitáló elektronikus eszközök bejelentésével kapcsolatos, az OGYÉI részére jogszabályban meghatározott feladatokat, továbbá ezekkel összefüggésben kapcsolatot tart a hazai, európai uniós tagállami és nemzetközi társszervekkel;

t) szakterületét illetően részt vesz a szakmai tanácsadásokban.

3.6. Tisztigyógyszerészeti Főosztály

3.6.1. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Kelet-magyarországi Engedélyezési és Ellenőrzési Osztály;

b) Közép-magyarországi Engedélyezési és Ellenőrzési Osztály;

c) Nyugat-magyarországi Engedélyezési és Ellenőrzési Osztály.

3.6.2. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály feladatai:

a) ellátja a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, valamint intézeti gyógyszertárak és a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó helyek létesítésének, illetve működésének engedélyezését;

b) vezeti a gyógyszertárakra, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó egységekre vonatkozó nyilvántartásokat;

c) ellátja a személyes gyógyszertár működtetési jog engedélyezésével kapcsolatos feladatokat;

d) vezeti a személyes gyógyszertár működtetési joggal rendelkező gyógyszerészek, a hatósági, a felelős és az ideiglenes vezetők nyilvántartását;

e) ellátja a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, valamint intézeti gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének szakmai ellenőrzését, felügyeletét;

f) ellátja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás ellenőrzését, felügyeletét;

g) ellátja a fokozottan ellenőrzött szerekkel, valamint a kábítószer-prekurzorok gyógyszertárak által történő, gyógyászati célú megrendelésével, nyilvántartásával és selejtezésével kapcsolatos ellenőrzési feladatokat;

h) eljár a lakossági gyógyszerellátást érintő hatáskörébe tartozó panaszok, a lakossági gyógyszerellátás területéről érkező bejelentések, közérdekű bejelentések ügyében;

i) kapcsolatot tart feladatkörét érintően az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozataival, gyógyszerész szakmai és civil szervezetekkel.

4. Gazdasági Főigazgatóság

4.1. Gazdálkodási Főosztály

4.1.1. A Gazdálkodási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Pénzügyi Osztály;

b) Számviteli Osztály;

c) Bérszámfejtési Osztály;

d) Kontrolling Osztály.

4.1.2. A Gazdálkodási Főosztály feladatai:

1. ellátja a költségvetés tervezésével, teljesítésével kapcsolatos feladatokat;

2. kialakítja az OGYÉI számviteli rendjét, ellátja a könyvviteli feladatokat;

3. ellátja a pénzgazdálkodással, előirányzat-felhasználással és nyilvántartással, kötelezettségvállalás-nyilvántartással kapcsolatos feladatokat;

4. ellátja a pénzügyi-számviteli zárlattal kapcsolatos feladatokat;

5. elkészíti a költségvetési beszámolókat, évközi jelentéseket, adatszolgáltatásokat;

6. az előirányzatokat módosítja, nyilvántartja;

7. ellátja a bérszámfejtéssel kapcsolatos feladatokat;

8. ellátja az adókkal és járulékokkal kapcsolatos nyilvántartási, elszámolási, bevallási feladatokat;

9. ellátja a társadalombiztosítási kifizetőhelyi feladatokat;

10. vezeti a jogszabályok által és saját hatáskörben előírt analitikus nyilvántartásokat;

11. teljes körűen ellátja az OGYÉI bevételeinek beszedésével és kiadásainak teljesítésével pénzeszközök kezelésével kapcsolatos pénzügyi feladatokat;

12. ellátja a kiküldetésekkel kapcsolatos feladatokat, vezeti az ezzel kapcsolatos nyilvántartásokat;

13. elkészíti a rendszeres és eseti, gazdasági és pénzügyi tartalmú adatszolgáltatásokat, és továbbítja a Minisztérium, a Magyar Államkincstár és egyéb érintett szervezetek felé;

14. kapcsolatot tart a Minisztériummal, egyéb külső szervezetekkel;

15. ellátja a selejtezés és értékesítés lebonyolításával kapcsolatos feladatokat;

16. ellátja az éves tárgyieszköz- és készletleltár lebonyolításával kapcsolatos feladatokat;

17. a szervezeti egységek közreműködésével kialakítja, működteti és fejleszti az OGYÉI belső kontrollrendszerét;

18. a költségvetési tervezéssel összefüggő kiadás- és bevételtervezési folyamatokban szakmai támogatást nyújt a szervezeti egységek számára;

19. végzi a szervezeti egységek gazdálkodási szempontú működési és teljesítmény mutatóinak elemzését, az előzetes tervektől való eltérés vizsgálatát.

4.2. Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály

4.2.1. A Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Műszaki és Üzemeltetési Osztály;

b) Beszerzési és Közbeszerzési Osztály.

4.2.2. A Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály feladatai:

a) ellátja az épületek és külső területek fenntartását és üzemeltetését (karbantartás, javítás, épülettakarítás, biztonság, őrzésvédelem, munkavédelem, tűzvédelem, érintésvédelem és villámvédelem, veszélyes hulladékok elszállíttatása, intézeten belüli költöztetés);

b) biztosítja az intézményben tartandó értekezletek, rendezvények szervezéséhez kapcsolódó technikai feltételeket;

c) üzemelteti az intézeti gépkocsikat;

d) közreműködik az üzemeltetési és műszaki feladatokhoz kapcsolódóan az éves költségvetési és beruházási terv készítésében;

e) közreműködik az éves tárgyieszköz- és készletleltár lebonyolításában;

f) ellátja a raktárral kapcsolatos feladatokat;

g) közreműködik a selejtezés és értékesítés lebonyolításában;

h) ellátja a szállítási feladatokat;

i) megszervezi a recepció, portaszolgálat és őrzésvédelem működését, biztosítja a személy- és teherforgalom rendjét;

j) felméri az OGYÉI működéséhez kapcsolódó beszerzési igényeket;

k) a beszerzési, közbeszerzési eljárásokat lebonyolítja;

l) a beszerzési- és közbeszerzési igényeket azok felmerülésekor a részekre bontás tilalmának elve alapján megvizsgálja, csoportosítja, közbeszerzési szakvéleményt készít a beszerzési igények kapcsán, valamint a gazdasági és egyéb döntések, intézkedések előkészítéshez;

m) gondoskodik a szerződések közbeszerzési szempontú előkészítéséről, közbeszerzési szakmai jóváhagyásáról, közbeszerzési szempontú megfelelőségének igazolásáról;

n) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel a beszerzési, közbeszerzési eljárások tény- és tervezett adatainak nyilvántartása, összesítése érdekében, összeállítja az éves közbeszerzési tervet;

o) közbeszerzési ügyekben a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az intézmény képviseletét biztosítja;

p) figyelemmel kíséri a közbeszerzési vonatkozású jogszabályváltozásokat;

q) biztosítja az OGYÉI vagyonelemeinek felelős kezelését, hasznosítását;

r) végrehajtja a vagyonkezeléssel összefüggő feladatokat, kapcsolatot tart a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt.-vel;

s) összeállítja az éves beruházási és felújítási tervet.

4.3. Informatikai Főosztály

4.3.1. Az Informatikai Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Informatikai Infrastruktúra-fejlesztési és -üzemeltetési Osztály;

b) Alkalmazás-fejlesztési és -üzemeltetési Osztály;

c) Felhasználó-támogatási Osztály.

4.3.2. Az Informatikai Főosztály feladatai:

1. működteti, fejleszti a belső információs és kommunikációs rendszert;

2. ellátja az informatikai fejlesztési projektekben az előkészítési, rendszerszervezői, fejlesztési, tesztelési, oktatási feladatokat;

3. biztosítja a szakmai területek igényeinek összehangolását az informatikai stratégiai szempontokkal, részt vesz a követelményrendszer specifikálásában, képviseli a szakmai területek által támasztott követelmények érvényesülését a fejlesztőkkel való kapcsolattartás során és irányítja a fejlesztéseket;

4. az informatikai alkalmazásfejlesztésekhez és informatikai eszközökhöz kapcsolódó beszerzésekben szakmai támogatást nyújt, beleértve az igények előkészítését, priorizálását, a követelmények meghatározását;

5. irányítja az OGYÉI informatikai szolgáltatásainak fejlesztésével és üzemeltetésével kapcsolatos feladatokat, valamint közreműködik az informatikai fejlesztés tervezési folyamatában, továbbá az informatikai selejtezési feladatokban; kialakítja az egyes szervezeti egységekkel együttműködve az OGYÉI céljaihoz legjobban illeszkedő informatikai megoldásokat;

6. biztosítja az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér felé az adatszolgáltatást;

7. HelpDesk rendszert működtet, ellátja az OGYÉI munkaállomásainak és felhasználóinak teljes körű – szoftveres és hardveres – támogatását;

8. biztosítja a HelpDesk szolgáltatás keretében a munkaállomások, asztali számítógépek, hordozható számítógépek, nyomtatók és egyéb felhasználóoldali eszközök és rendszerek folyamatos és biztonságos üzemeltetését;

9. biztosítja a vezetékestelefon-hálózat és telefonközpont, valamint a mobiltelefon-szolgáltatások működését;

10. az egységes informatikai stratégián belül kidolgozza az OGYÉI informatikai infrastruktúra szolgáltatási stratégiáját, gondoskodik az informatikai infrastruktúrához kapcsolódó szolgáltatások tervezéséről, fejlesztéséről, üzemeltetéséről és folyamatos javításáról;

11. folyamatosan figyelemmel kíséri, tanulmányozza és teszteli az újonnan megjelenő biztonságtechnikai, informatikai szoftver- és hardvereszközöket, szabványokat, előírásokat és ajánlásokat, javaslatokat tesz ezek bevezetésére;

12. üzemelteti, karbantartja, fejleszti az OGYÉI LAN/WAN infrastruktúráját, valamint ellátja az OGYÉI szünetmentes rendszereinek üzemeltetési feladatait;

13. ellátja az informatikai rendszergazdai feladatokat, a kiszolgáló oldali IT infrastruktúra üzemeltetését;

14. gondoskodik a kiszolgáló oldali eszközök üzembe helyezéséről, mozgatásáról, valamint az ezekre vonatkozó nyilvántartások, dokumentációk vezetéséről;

15. gondoskodik az OGYÉI nyomtató- és multifunkcionális eszközparkjának folyamatos üzemeltetéséről, karbantartásáról, fejlesztéséről;

16. HelpDesk és alkalmazástámogatást nyújt normál és szükség esetén ügyeleti munkarendben;

17. ellátja az IT alkalmazásgazdai feladatokat;

18. gondoskodik a hozzá tartozó, üzemeltetés keretében végrehajtható kismértékű informatikai továbbfejlesztésekről, azok teszteléséről, beállításának, hozzáférési, jogosultsági rendszerének felügyeletéről koordinálásáról;

19. az információbiztonsági felelőssel együttműködve elkészíti és gondozza az információbiztonsági, illetve információtechnológiai belső szabályozókat és nyilvántartásokat, szükség esetén megtervezi és bevezeti az új információbiztonsági technológiákat a jogszabályi kötelezettségek teljesítése érdekében;

20. az információbiztonsági felelőssel együttműködve ellátja az alkalmazás- és infrastruktúrafejlesztések során az információbiztonsági, illetve információtechnológiai biztonsági feladatokat;

21. közreműködik a Projektirányítási Főosztály által vezetett informatikai projektek végrehajtásában, a projektek megvalósítását támogatja és azokban közreműködik, valamint szükség esetén irányítja az OGYÉI további projektjeinek megvalósítását;

22. közreműködik a tárgyieszköz- és készletleltár lebonyolításában;

23. ellátja az informatikai raktárral kapcsolatos feladatokat;

24. közreműködik a selejtezés és értékesítés lebonyolításában.

4.4. Projektirányítási Főosztály

4.4.1. A Projektirányítási Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Projektmenedzsment Osztály.

4.4.2. A Projektirányítási Főosztály feladatai:

1. végzi az OGYÉI stratégiai céljaihoz és feladataihoz illeszkedő pályázati lehetőségek figyelését;

2. irányítja, koordinálja az induló projektek, projektötletek stratégiai tervezését, előkészítését a tervezési munkacsoportok működtetésével;

3. ellátja az intézeti, valamint a hazai, európai uniós és nemzetközi támogatási forrásokból finanszírozott projektekhez (a továbbiakban együtt: projekt) kapcsolódó projektmenedzsmentet, projektkoordinációt és projektfelügyeletet;

4. végzi a megvalósítás alatt lévő projektek koordinációját, gondoskodik szükség szerinti projektmenedzsment és pénzügyi vezetői kapacitás biztosításáról;

5. delegálja, illetve irányítja, ellenőrzi a projekteket vezető projektmenedzsereket, pénzügyi vezetőket és szakmai vezetőket;

6. kidolgozza, folyamatosan karbantartja, frissíti a projektekhez szükséges sablonokat;

7. végzi a projektek módszertani támogatását;

8. kidolgozza és karbantartja a projektek ellenőrzéséhez szükséges jelentéstételi és nyomonkövetési rendszert;

9. kapcsolatot tart a projektek támogató hatóságaival, valamint a szakpolitikai felelős minisztériumi szervezeti egységekkel;

10. kapcsolatot tart a projektek kapcsán az OGYÉI érintett szervezeti egységeivel;

11. teljesíti a projektekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségeket;

12. a projektek auditjai során képviseli az OGYÉI-t;

13. előkészíti és jóváhagyásra felterjeszti a projektekben felmerülő kötelezettségvállalásokat;

14. gondoskodik a szállítói számlák határidőre történő kiegyenlítésének ellenőrzéséről, a fizetési határidők betartásáról;

15. biztosítja a projektek szakmai és pénzügyi monitoringját, a projektek likviditását – intézeti forrásból finanszírozott projektek esetében folyamatosan egyeztet a Gazdálkodási Főosztállyal;

16. nyilvántartást vezet az OGYÉI projektportfóliójáról;

17. összeállítja a projektek közbeszerzési tervét és – az OGYÉI vonatkozó belső szabályzataiban foglaltak szerint – részt vesz a projektekhez tartozó közbeszerzési, illetve a közbeszerzési értékhatárt el nem érő becsült értékű beszerzési eljárások lebonyolításában;

18. az OGYÉI vonatkozó belső szabályzataiban foglaltak szerint biztosítja a projektforrásból megvalósuló közbeszerzési eljárásokban a pénzügyi, valamint a közbeszerzési szakértelmet is;

19. összeállítja a projektalapító dokumentumokat, nyomon követi a projektek megvalósulását, ellenőrzi az eljárásrendi szabályok betartását, szükség szerint beavatkozik;

20. működteti a támogatott projektek projektmenedzsmentjéhez szükséges irányító, illetve egyeztető testületeket;

21. tájékoztatja a döntéshozókat a projektek aktuális státuszáról, a kezelendő problémákról és megoldási javaslatokról;

22. biztosítja a folyamatban lévő projektek közötti koordinációt, kommunikációt;

23. nyomon követi a projekteket érintő jogszabályi környezet változását, erről tájékoztatást ad a felettes vezetőknek, illetve indokolt esetben a releváns projektmegvalósítóknak;

24. nyomon követi a fenntartási kötelezettségeket és gondoskodik azok teljesítéséről;

25. gondoskodik az előírt projektdokumentációs rend betartásáról, a projektdokumentációk őrzéséről;

26. közreműködik az OGYÉI és az egyes projektek saját honlapjának frissítésében a projekteket illetően;

27. gondoskodik a projektmenedzsment belső képzéséről, továbbképzéséről.

4.5. Információbiztonsági felelős

4.5.1. Az információbiztonsági felelős ellátja az OGYÉI tekintetében az Ibtv.-ben az információbiztonságért felelős személy részére meghatározott feladatokat, melynek keretében különösen:

a) szervezi és irányítja az OGYÉI információbiztonsági tevékenységét, ellenőrzi azok végrehajtását, megvalósulását;

b) részt vesz az OGYÉI informatikai biztonsági projektjeiben;

c) részt vesz az OGYÉI biztonsággal kapcsolatos szabályozóinak kidolgozásában;

d) szakértőként részt vesz az OGYÉI beszerzési folyamataiban, információbiztonsági szempontból véleményezi az egyes szerződéseket, beszerzéseket;

e) kapcsolatot tart a társhatóságokkal és más, információbiztonsági szempontból releváns szakmai szervezetekkel;

f) szakértőként véleményezi az OGYÉI objektumvédelmi rendszereit;

g) részt vesz az integrált kockázatkezelési munkacsoport munkájában;

h) belső információbiztonsági auditokat szervez és hajt végre az ISO:27001 szabvány szerint;

i) közreműködik az OGYÉI adatvédelmi incidenseinek kivizsgálásában;

j) szakértőként támogatja az adatvédelmi tisztviselő közérdekű adatigénylések kezelésével kapcsolatos tevékenységét;

k) információbiztonsági tárgyú képzéseket szervez.

5. Jogi és Személyügyi Főigazgatóság

5.1. Jogi és Igazgatási Főosztály

5.1.1. A Jogi és Igazgatási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Általános Jogi Osztály;

b) Hatósági Jogi Osztály;

c) Igazgatási Iroda.

5.1.2. A Jogi és Igazgatási Főosztály feladatai:

1. ellátja az OGYÉI jogi képviseletét – beleértve a feljelentések megtételét – a bíróságok és más hatóságok előtt, illetve az OGYÉI külső partnereivel történő egyeztetéseken, valamint a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az OGYÉI képviseletében eljáró szervezeti egység támogatása során;

2. elkészíti, módosítja az OGYÉI szerződésmintáit, egyéb iratmintáit, végzi a szerződések előkészítését, az előkészített szerződéstervezetek véleményeztetését és véglegesítését, nyilvántartja az OGYÉI szerződésállományát;

3. jogi állásfoglalásokat készít az OGYÉI főigazgatója, a főigazgatóságok, igazgatóságok és főosztályok kérésére;

4. véleményezi, egyezteti, aláírásra felterjeszti és eltérő rendelkezés hiányában nyilvántartja az érintett szakmai szervezeti egységek által kezdeményezett és előkészített belső szervezetszabályozó dokumentumokat;

5. a Humánerőforrás Főosztály megkeresése esetén véleményt nyilvánít munkajoggal kapcsolatos tanácsadást kérdésekben;

6. elkészíti a jogi területet érintő adatszolgáltatásokat;

7. ellátja az OGYÉI szervezetét és működését érintő általános jogi feladatokat;

8. jogi ügyekben kapcsolatot tart az egészségügyi ágazat szereplőivel (Minisztérium, hatóságok, szakmai szervezetek, egészségügyi szolgáltatók), részt vesz szakmai egyeztetéseken;

9. előkészíti, véleményezi a jogi relevanciával bíró szakvélemény-tervezeteket;

10. közreműködik az OGYÉI feladatkörét érintő jogszabálytervezetek előkészítésében, koordinálja a közigazgatási egyeztetés során beérkező jogszabálytervezetek véleményezését;

11. együttműködik a tagállami társhatóságokkal jogi és eljárásjogi kérdésekben;

12. közreműködik a főigazgatói, főigazgató-helyettesi döntések előkészítésében, közreműködik a döntéshez szükséges információk gyűjtésében, elemzésében, meghatározott szakmai feladatok elvégzésében, a kiadmányozási szabályzatban meghatározott hatósági döntéseket illetően egyetértési jogot gyakorol;

13. ellátja az iratkezeléshez és irattárazáshoz kapcsolódó szabályozási feladatokat, elkészíti az Iratkezelési szabályzatot és az éves irattári tervet, az irattári tervet évenként felülvizsgálja;

14. működteti, fejleszti és felügyeli az irattárazási és iratkezelési tevékenységet az OGYÉI-n belül;

15. ellenőrzi az Iratkezelési szabályzat betartását, gondoskodik a szabálytalanságok megszüntetéséről, szükség esetén a köziratokról, a közlevéltárakról és a magánlevéltári anyag védelméről szóló 1995. évi LXVI. törvényben és a felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban foglaltak alapján javaslatot tesz az iratkezelési szabályzat, illetve az irattári terv módosítására;

16. kezeli és őrzi a Központi Irattárnak átadott ügyiratokat, az irattári anyagokhoz történő hozzáférést biztosítja a vonatkozó jogszabályok figyelembevételével, gondoskodik az ügyiratok selejtezéséről és a selejtezett iratanyag biztonsági előírások szerinti megsemmisítéséről, valamint a Magyar Nemzeti Levéltár részére történő átadásáról;

17. a nem selejtezhető köziratok fennmaradása, az iratok védelme és a jogszabálynak megfelelő iratkezelési rend biztosítása érdekében együttműködik a Magyar Nemzeti Levéltárral és a Minisztérium érintett főosztályával;

18. gondoskodik a postai küldemények (levelek, csomagok) átvételéről, érkeztetéséről és átadásáról;

19. ellátja az iratkezeléssel kapcsolatos ügyviteli feladatokat;

20. végzi a körbélyegzők központi nyilvántartásával, kiadásával, leltározásával, illetve a bélyegzők ellenőrzésével és selejtezésével kapcsolatos feladatokat;

21. nyilvántartja a kiadmányozási jog delegálását, illetve visszavonását;

22. őrzi a belső szervezetszabályozó dokumentumok egy eredeti példányát;

23. koordinálja az iratkezelési felelősök tevékenységét, biztosítja az iratkezelést ellátó munkatársak szakmai képzését, továbbképzését;

24. ha az adatvédelmi felelősi tisztviselői feladatokat nem az integritás tanácsadó látja el, az adatvédelmi tisztviselő útján ellátja az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatait;

25. ha a védelmi referensi feladatokat nem az integritás tanácsadó látja el, a védelmi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott védelmi feladatokat; ennek érdekében koordinálja az OGYÉI érintett szervezeti egységeinek védelmi feladatait;

26. ha az esélyegyenlőségi referensi feladatokat nem az integritás tanácsadó látja el, az esélyegyenlőségi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott esélyegyenlőségi feladatokat;

27. ellátja a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározott nemzeti hatósági feladatokat, ideértve a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság (a továbbiakban: HUMVO Zrt.) által működtetett adattárból történő közvetlen lekérdezések végrehajtását és az OGYÉI képviseletét a HUMVO Zrt. igazgatóságában;

28. együttműködik a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban, ideértve a nemzetközi szervezetekkel való kapcsolattartást;

29. ellátja az OGYÉI képviseletét a következő nemzetközi munkacsoportokban: European Medicines Agencies Co-operation on Legal and Legislative Issues, HMA Working Group of Enforcement Officers, Expert Group on the Delegated Act on Safety Features for Medicinal Products for Human Use – European Commission, EDQM – Committee of Experts on Minimising the Public Health Risks Posed by Falsification of Medical Products and Related Crimes, EDQM – Borderline Products Workshop.

5.2. Humánerőforrás Főosztály

5.2.1. A Humánerőforrás Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Humánerőforrás Osztály;

b) Képzési és Továbbképzési Osztály.

5.2.2. A Humánerőforrás Főosztály feladatai körében

a) előkészíti az OGYÉI humánpolitikai tárgyú belső szabályzatait, humánpolitikai szempontból véleményezi az OGYÉI működését szabályozó dokumentumait;

b) végzi a munkaügyi tevékenység körébe tartozó nyilvántartási, adatszolgáltatási feladatokat, biztosítja a jogszerű adatkezelést;

c) teljesíti a Tartalékállomány Információs Portál (TARTINFO) elektronikus rendszerekhez kacsolódó adatszolgáltatási kötelezettségeit;

d) ellátja a rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény alapján a védett állománnyal összefüggésben keletkező feladatait, nyilvántartási kötelezettségét;

e) ellátja a nemzetbiztonsági szolgálatokról szóló 1995. évi CXXV. törvény alapján a nemzetbiztonsági ellenőrzés lefolytatásához kapcsolódó feladatait;

f) ellátja az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvényben a vagyonnyilatkozatok őrzésével összefüggésben meghatározott feladatokat;

g) teljesíti a jogszabály alapján elrendelt humánerőforrás-adatszolgáltatásokat;

h) ellátja az OGYÉI humánerőforrás-gazdálkodását, és nyomon követi az OGYÉI létszám változásait, vezeti az állománytáblát;

i) ellátja a szervezeten belüli célfeladat-kitűzésekkel kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási feladatokat;

j) ellátja a közérdekű önkéntes tevékenységgel kapcsolatos szerződések előkészítésével, nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;

k) működteti az OGYÉI teljesítményértékelési rendszerét, és végzi a teljesítményértékeléssel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat;

l) ellátja a főigazgató kinevezési jogkörébe tartozó kormánytisztviselők kinevezési és egyéb munkáltatói jogkörébe tartozó, valamint a munkavállalók alkalmazásával, foglalkoztatásával kapcsolatos munkaügyi és személyügyi feladatokat;

m) ellátja hazai, nemzetközi, uniós, valamint az intézeti projektfeladatokhoz kapcsolódó humánerőforrás-
feladatokat;

n) szervezi és előkészíti az álláspályázatok megjelentetését, szakmai segítséget nyújt a toborzási, kiválasztási eljárásban;

o) kezeli a személyi anyagokat; nyilvántartja a munkaköri leírásokat, és az álláshelyeken ellátandó feladatokat, valamint a feladatkörök ellátásához szükséges végzettségi, szakképesítési és kompetencia-követelményeket;

p) ellátja a fegyelmi ügyekkel kapcsolatos feladatokat;

q) ellátja a tevékenységi körével összefüggő igazolások kiadását;

r) kiadja és nyilvántartja az utazási utalványokat;

s) szervezi a foglalkoztatáshoz kapcsolódó foglalkozás-egészségügyi, munkaalkalmassági vizsgálatokat;

t) koordinálja a cafetéria-juttatásokkal összefüggő nyilatkozattételt;

u) tervezi és szervezi a kormánytisztviselők képzését és továbbképzését és az OGYÉI belső képzéseit, valamint elkészíti az OGYÉI éves képzési tervét;

v) nyilvántartja a munkatársak éves szabadságolási tervét, működteti a munkaidő-nyilvántartó rendszert;

w) ellátja és koordinálja a foglalkoztatottakat érintő szociális és jóléti ügyeket, kegyeleti feladatokat, kezeli az albérleti támogatásokat, működteti a szociális bizottságot;

x) ellátja az OGYÉI-hez szakmai gyakorlatra jelentkezőkkel, résztvevőkkel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat, koordinálja az ösztöndíjas foglalkoztatást;

y) szakmai támogatást nyújt az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozásában, a szervezet- és személyzetfejlesztésben, az ösztönzésmenedzsment, kompetenciamenedzsment fejlesztésében;

z) ellátja az új munkatárs munkahelyre való beilleszkedését elősegítő feladatokat; közreműködik az intézményi karrierprogram kialakításában, működtetésében.

6. Törzskari szervezeti egységek

6.1. Kommunikációs Főosztály

6.1.1. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály az alábbi osztályra tagozódik:

a) NETA Programiroda.

6.1.2. A Kommunikációs Főosztály feladatai:

a) ellátja a külső és belső kommunikációs feladatokat, ezen belül kiemelten az OGYÉI honlap és Intranet működtetését, frissítését, megszervezi a sajtómegkeresésekre történő válaszadást;

b) a sajtómegkeresésekre vonatkozó szakmai válaszokat főigazgatói jóváhagyásra előkészíti, sajtófigyelést végez, gondoskodik az OGYÉI vezetői közszerepléseinek médianyilvánossága szervezéséről;

c) közreműködik az OGYÉI külső és belső kommunikációját szolgáló információs eszközök és felületek kidolgozásában;

d) kapcsolatot tart a médiapartnerekkel és kiemelten a Minisztérium kommunikációs munkatársaival;

e) részt vesz az OGYÉI vizuális arculatának kialakításában és gyakorlati alkalmaztatásában, biztosítja a gyakorlati alkalmazáshoz szükséges vizuális és grafikai anyagokat;

f) ellátja az OGYÉI lapjának a szerkesztését, működését, ideértve az anyagok bekérését, szerkesztését, az újság nyomdai előkészítését, az utómunkálatokat, a lappal kapcsolatos beszerzések előkészítését, a terjesztést;

g) működteti az OGYÉI információs szolgálatát;

h) működteti az OGYÉI szakkönyvtárát;

i) közreműködik az OGYÉI által szervezett külső képzések, konferenciák külső kommunikációjában, szervezésében;

j) koordinálja a nemzetközi kapcsolatokat, ennek keretében összegyűjti a főigazgató által szakmai szervezetekbe delegált munkatársak szakmai jelentéseit, gondoskodik a tevékenységük során keletkezett információk megosztásáról, az OGYÉI kommunikációs stratégiájának függvényében;

k) koordinálja az OGYÉI működésére közvetlen és közvetett ráhatással bíró döntéshozókkal és véleményformálókkal való kapcsolattartást;

l) elkészíti az OGYÉI éves kommunikációs tervét.

6.1.3. A Kommunikációs Főosztály népegészségügyi programokkal kapcsolatos feladatai keretében ellátja a népegészségügyi programok szervezésével, lebonyolításával kapcsolatos feladatokat, ennek keretében előkészíti a népegészségügyi programok tervezetét, a Minisztérium Egészségügyért Felelős Államtitkárságával együttműködésben koordinálja a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény szerinti befizetésekkel kapcsolatos bevételek hatékony és szakszerű felhasználását, szakmai szempontból felügyeli a népegészségügyi programok megvalósítását, folyamatos kapcsolatot tart a népegészségügyi termékadó befizetőkkel, a Minisztériummal, valamint az állami adóhatósággal.

6.2. Főigazgatói Titkárság

6.2.1. A Főigazgatói Titkárság feladatai:

a) közreműködik a főigazgató általános és szakmai irányító, illetve vezetési feladatainak végrehajtásában;

b) a főigazgatói hatáskörbe tartozó ügyeket véleményezésre, döntésre előkészíti, az ügyintézést nyomon követi;

c) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel, a feladatok hatékony végrehajtása érdekében intézkedéseket kér az OGYÉI szervezeti egységeinek vezetőitől;

d) kezeli a főigazgatóhoz felterjesztett dokumentumokat, gondoskodik azok összehangolt véleményezéséről;

e) ellátja a titkársági adminisztratív feladatokat;

f) kapcsolatot tart a Minisztériummal, más minisztériumokkal, háttérintézményekkel, társhatóságokkal, egyetemekkel, szakmai szervezetekkel;

g) közreműködik a főigazgatói értekezletek, felsővezetői értekezletek, rendezvények szervezésében, a tárgyalások anyagainak előkészítésében, a technikai feltételek biztosításában;

h) ellátja a főigazgató kimenő és beérkező papíralapú és elektronikus küldeményeinek átadás-átvételét, kezelését, iktatását, kezeli a főigazgatói dokumentumtárat;

i) a főigazgató által meghatározott határidőket, a főigazgatói tárgyalásokat nyilvántartja, a látogatókat fogadja.

6.3. Integritás tanácsadó

6.3.1. Az integritás tanácsadó törzskari szakmai felelős, feladatait a főigazgató közvetlen alárendeltségében végzi. Az integritás tanácsadót a miniszter és a rendészetért felelős miniszter egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át.

6.3.2. Az integritás tanácsadó

a) közreműködik az OGYÉI működésével kapcsolatos integritási és korrupciós kockázatok felmérésében, az azok kezelésére szolgáló intézkedési terv, valamint az annak végrehajtásáról szóló integritás jelentés elkészítésében,

b) az integritási és korrupciós kockázatok kezelésére vonatkozó intézkedési terv alapján javaslatot tesz az OGYÉI hivatásetikai és antikorrupciós témájú képzései megtartására, valamint közreműködik ezek végrehajtásában,

c) a hatályos jogszabályok és hivatásetikai szabályok alapján tájékoztatást és tanácsot ad az OGYÉI vezetői és beosztotti állománya részére a felmerült hivatásetikai kérdésekben,

d) gondoskodik a belső kontrollrendszer vonatkozásában a kontrollkörnyezet kialakításának és az integrált kockázatkezelésnek a koordinációjáról, valamint a főigazgató meghatalmazása esetén ellátja az OGYÉI működésével összefüggő integritási és korrupciós kockázatokra vonatkozó bejelentések fogadásával és kivizsgálásával kapcsolatos feladatokat,

e) ellátja az OGYÉI integrált kockázatkezelési rendszerének koordinálásával kapcsolatos feladatokat,

f) ez irányú kijelölés esetén ellátja az adatvédelmi tisztviselő részére európai uniós jogalkotási aktusban, jogszabályban, illetve belső szervezetszabályozó dokumentumban meghatározott feladatokat,

g) ez irányú kijelölés esetén ellátja az esélyegyenlőségi referens részére belső szervezetszabályozó dokumentumban meghatározott feladatokat,

h) ez irányú kijelölés esetén ellátja a védelmi referens részére belső szervezetszabályozó dokumentumban meghatározott feladatokat.

6.4. Minőségirányítási vezető

6.4.1. A minőségirányítási vezető törzskari szakmai felelős.

6.4.2. A függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesülése érdekében a minőségirányítási vezető a főigazgató közvetlen alárendeltségében közreműködik a minőségirányítási rendszer bevezetésében, működtetésében és folyamatos fejlesztésében.

6.4.3. A minőségirányítási vezető feladatai:

a) közreműködik az intézményi stratégia, valamint ez alapján a különböző szakmai, illetve funkcionális stratégiák kidolgozásában és ezek összehangolásában, a teljesítmény- és minőségmutatók meghatározásában;

b) közreműködik az OGYÉI belső szervezetszabályozó és operatív működést irányító dokumentációs rendszerének kialakításában, fenntartásában és működésének értékelésében;

c) közreműködik az OGYÉI szervezeti szintű – központi – és a szervezeti egységeknél működő helyi minőségirányítási rendszerek működésének összehangolásában, azokat felügyeli;

d) közreműködik a szervezeti egységek minőség- és működésfejlesztési tevékenységében a minőségtervezési, kockázatmenedzsment, minőségszabályozási, minőségértékelési, visszacsatolási és fejlesztési tevékenységeinél;

e) közreműködik az OGYÉI, valamint a szervezeti egységeknél működő minőségirányítási rendszerek külső auditokra, illetve egyéb minőségértékelésekre történő felkészítésében;

f) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési szervezetének, munkacsoportjainak létrehozásában, működtetésében;

g) közreműködik az OGYÉI minőségügyi képzéseinek megszervezésében;

h) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési programjának, stratégiájának monitorozásában, az eredményességi és teljesítménymutató rendszer megfelelőségének értékelésében;

i) elkészíti a minőségirányítási rendszer monitorozására vonatkozó hároméves auditstratégiát;

j) az auditstratégia alapján elkészíti az éves belső audit tervet, koordinálja az auditokat, és közreműködik az auditok megvalósulásában;

k) előkészíti és koordinálja a minőségirányítási rendszer éves vezetői átvizsgálását;

l) koordinálja az OGYÉI panaszkezelési tevékenységét;

m) kapcsolatot tart az OGYÉI minőségirányítási rendszerének tanúsítását végző szervezettel és egyéb külső felekkel a minőségirányítási rendszert érintő kérdésekben;

n) képviseli az OGYÉI-t a Heads of Medicines Agencies Working Group of Quality Managers munkacsoportjában.

6.5. Belső ellenőr

6.5.1. A belső ellenőr – a költségvetési szervek belső kontrollrendszeréről és belső ellenőrzéséről szóló 370/2011. (XII. 31.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdésére figyelemmel – törzskari szakmai felelős, feladatait a főigazgató közvetlen alárendeltségében végzi. A belső ellenőrt a miniszter egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át.

6.5.2. A belső ellenőr tevékenysége ellátása során nem utasítható, az OGYÉI operatív működésével kapcsolatos feladatokkal nem bízható meg.

6.5.3. A belső ellenőr a feladatait a hatályos jogszabályokban foglalt rendelkezések, továbbá a nemzetközi és a hazai standardok vonatkozó iránymutatásai szerint látja el.

6.5.4. A belső ellenőr működését az ügyrend, a belső ellenőrzési tevékenység eljárási szabályait a Belső Ellenőrzési Kézikönyv részletezi;

6.5.5. A belső ellenőr feladatai:

a) elkészíti és karbantartja a Belső Ellenőrzési Kézikönyvet;

b) összeállítja a kockázatelemzéssel alátámasztott stratégiai és éves ellenőrzési terveket, a főigazgató jóváhagyása után azokat végrehajtja, valamint azok megvalósítását nyomon követi;

c) megszervezi a belső ellenőrzési tevékenységet, végrehajtja az ellenőrzéseket, az ellenőrzés lezárását követően megküldi az ellenőrzési jelentést a főigazgató számára;

d) összeállítja az éves ellenőrzési jelentést;

e) gondoskodik arról, hogy a belső ellenőrzési tevékenység során érvényesüljenek az államháztartásért felelős miniszter által közzétett módszertani útmutatók;

f) elemzi, vizsgálja és értékeli a belső kontrollrendszerek kiépítésének, működésének jogszabályoknak és szabályzatoknak való megfelelését, valamint az intézmény működésének gazdaságosságát, hatékonyságát és eredményességét;

g) elemzi, vizsgálja a rendelkezésre álló erőforrásokkal való gazdálkodást, a vagyon megóvását és gyarapítását, valamint az elszámolások megfelelőségét, a beszámolók valódiságát;

h) megállapításokat, javaslatokat tesz és következtetéseket von le a vizsgált folyamatokkal kapcsolatban a kockázati tényezők, hiányosságok megszüntetése, kiküszöbölése vagy csökkentése, a szabálytalanságok megelőzése, illetve feltárása, a működés eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében;

i) nyilvántartja és nyomon követi a belső ellenőrzési jelentések alapján megtett intézkedéseket;

j) tanácsadó tevékenységet lát el, melynek keretében javaslatokat fogalmaz meg az OGYÉI működése eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében, az OGYÉI belső szabályzatainak tartalmát, szerkezetét illetően;

k) tájékoztatja a főigazgatót az éves ellenőrzési terv megvalósításáról és az attól való eltérésekről;

l) nyomon követi az intézkedési tervek végrehajtását az ellenőrzött szervezeti egység vezetőjének írásbeli tájékoztatása alapján;

m) a külső ellenőrzések adatairól, különösen a vállalt intézkedésekről és azok végrehajtásáról a belső ellenőr összesített nyilvántartást vezet.

2. függelék

3R01214.pdf

3. függelék

Vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettséggel járó munkakörök

Az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvény (a továbbiakban: Vnyt.) 3. § (1)–(3) bekezdésében felsorolt feladatokat ellátó, tisztséget, illetve munkakört betöltő, a Vnytv. 2. §-a alapján közszolgálatban álló személy a Vnyt.-ben meghatározott esetekben a Vnyt.-ben rögzített adattartalommal és gyakorisággal köteles nyilatkozatot (a továbbiakban: vagyonnyilatkozat) tenni a saját és a vele egy háztartásban élő hozzátartozók (a házastárs, az élettárs, valamint a közös háztartásban élő szülő, gyermek, a házastárs gyermeke, ideértve az örökbefogadott és a nevelt gyermeket is) jövedelmi, érdekeltségi és vagyoni helyzetéről.

1. A Vnyt. alapján az OGYÉI-ben vagyonnyilatkozat-tételre köteles az a kormánytisztviselő, aki munkakörében eljárva – önállóan vagy testület tagjaként – javaslattételre, döntésre vagy ellenőrzésre jogosult:

a) közigazgatási hatósági ügyben (5 évente);

b) közbeszerzési eljárás során (1 évente);

c) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

d) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

e) állami támogatások felhasználásának vizsgálata vagy a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).

2. Az 1. pontban foglaltaktól függetlenül vagyonnyilatkozat-tételre köteles:

a) a közigazgatási államtitkár, helyettes államtitkár besorolásban lévő vezető (1 évente);

b) a vezetői munkakört betöltő kormánytisztviselő (5 évente);

c) az, aki jogszabály alapján nemzetbiztonsági ellenőrzés alá eső kormánytisztviselői munkakört tölt be (5 évente).

3. Ha a kormánytisztviselő több jogcímen is vagyonnyilatkozat-tételre kötelezett, akkor vagyonnyilatkozatot ismételten a rövidebb időtartam elteltével köteles tenni.

4. Vagyonnyilatkozat-tételre kötelezett az a közszolgálatban nem álló személy, aki az OGYÉI feladatellátásának keretében – önállóan vagy testület tagjaként – javaslattételre, döntésre, illetve ellenőrzésre jogosult

a) közbeszerzési eljárásban (1 évente);

b) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

c) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

d) állami támogatások felhasználásának vizsgálata, valamint a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).

5. A vagyonnyilatkozat-tétel részletes szabályait a közszolgálati szabályzat rögzíti.

Az utasítást a 21/2023. (VIII. 9.) BM utasítás 3. § a) pontja hatályon kívül helyezte 2023. augusztus 10. napjával.

A 2. § (2) bekezdése a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

Másolás a vágólapra
Nyomtatás

Hatályos
Már nem hatályos
Még nem hatályos
Módosulni fog
Időállapotok
Adott napon hatályos
Közlönyállapot
Indokolás

Jelmagyarázat Lap tetejére

Műveletek