57/2024. (XII. 20.) BM rendelet
57/2024. (XII. 20.) BM rendelet
egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról1
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva − a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kh) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. és 4. alcím, valamint a 2–4. melléklet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím és az 5–13. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés f), g) és x) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 8. alcím és a 14. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ke) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 10. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 11. alcím és a 15. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 12. alcím és a 16. melléklet tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés a) pont ai) alpontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában foglalt feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosítása
1. §2
2. §3
2. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet módosítása
3. §4
3. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása
4. §5
5. §6
6. §7
7. §8
4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása
8. §9
9. §10
10. §11
5. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása
11. §12
12. §13
13. §14
14. §15
15. §16
16. §17
17. §18
18. §19
19. §20
6. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása
20. §21
21. §22
22. §23
23. §24
7. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása
24. §25
8. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása
25. §26
26. §27
27. §28
28. §29
29. §30
30. §31
31. §32
32. §33
9. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása
33. §34
10. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása
34. §35
11. A gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó eljárás során alkalmazandó szakmai szempontrendszerről és szakmapolitikai prioritásokról, valamint a befogadásához kapcsolódó egyes eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet módosítása
35. §36
12. A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet módosítása
36. §37
37. §38
38. §39
39. §40
40. §41
13. Záró rendelkezések
41. § (1) Ez a rendelet – a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 15. §, a 18. § (1) és (3) bekezdése, az 5. melléklet és a 7. melléklet 2025. január 12-én lép hatályba.
(3) Az 1. és 2. §, a 6–8. §, a 10. § a) pontja, valamint az 1–3. melléklet a kihirdetését követő 60. napon lép hatályba.
42. § (1) Ez a rendelet
a) az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet és
c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
(2) Ez a rendelet
a) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 2004. február 11-i 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
b) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és
c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek
való megfelelést szolgálja.
1. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez42
2. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez43
3. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez44
4. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez45
5. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez46
6. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez47
7. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez48
8. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez49
9. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez50
10. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez51
11. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez52
12. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez53
13. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez54
14. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez55
15. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez56
16. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez57
A rendelet a 2010. évi CXXX. törvény 12/B. §-a alapján hatályát vesztette 2025. február 20. napjával.
Az 1. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 2. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 3. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 4. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
Az 5. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 6. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 7. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 8. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 9. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 10. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 11. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 12. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 13. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 14. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 15. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 16. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 17. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 18. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 19. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 20. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 21. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 22. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 23. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 24. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 25. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 26. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 27. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 28. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 29. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 30. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 31. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 32. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 33. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 34. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 35. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 36. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 37. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 38. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 39. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 40. § a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
Az 1. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 2. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 3. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 4. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
Az 5. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 6. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 7. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 8. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 9. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 10. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 11. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 12. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 13. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 14. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 15. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
A 16. melléklet a 2010. évi CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás