2025. évi XXII. törvény
2025. évi XXII. törvény
orvostudományi kutatással összefüggő törvények módosításáról1
[1] A magyar társadalom egészségügyi állapotának további javítása szempontjából elengedhetetlen azoknak az orvostudományi kutatásoknak a pontos meghatározása és a megfelelő eszközökkel történő támogatása, amelyek a betegutak hosszú távú, az állami szakrendszerekben kezelt adatok elemzésén alapuló vizsgálatával össztársadalmi szinten szolgálják az egészség fenntartását, a súlyos betegségek korai stádiumban történő felismerését, és ezzel a gyógykezelések hatékonyságának növelését. Az orvostudományi kutatások támogatásának kísérleti jelleggel történő megvalósítása a cél.
[2] Az orvostudományi kutatásban önkéntes alapon, beleegyezés alapján részt vevő személy állapotát érintő változások nyomon követését biztosító automatizált, elektronikus adatátadás minőségi és mennyiségi előrelépést jelent az eddigi szabályozás által lehetővé tett, kizárólag egyedi adatszolgáltatáson alapuló adatmegismerés nyújtotta lehetőségekhez képest.
[3] Az automatizált, elektronikus adatátadás segítségével a Nobel-díjjal is elismert hazai kutatóipar gyors, rendszeres és megbízható támogatást kap az adatvagyon másodlagos hasznosítása érdekében, amelynek következtében a magyar lakosság egészségügyi állapotának további javulásához a súlyos betegségek korai stádiumban történő felismeréséhez hosszabb távon is hozzájáruló orvostudományi kutatások még eredményesebbé válhatnak, mindamellett a javaslat lerövidítheti a stratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások idejét.
[4] Az automatizált adatátadás során kiemelt figyelmet kell fordítani az adatbiztonság és adatvédelem követelményeinek érvényre juttatására, továbbá a kutatói kör pontos meghatározására. Az adatátadást követően biztosítani kell az átvett egészségügyi adatok biztonságos tárolását és felhasználását támogató adatkezelési környezetet.
[5] A fenti célok elérése érdekében az Országgyűlés a következő törvényt alkotja:
1. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása
1. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 21/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„21/A. § (1) Az EESZT működtetője a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások során – a (2) bekezdésben foglaltak szerint – az EESZT-ben tárolt, a kutatásban részt vevő személyre vonatkozó adatokat a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja számára – a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja által megadott szempontok és struktúra alapján – összegyűjti, álnevesíti.
(2) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja – a nemzeti adatvagyon hasznosításának rendszeréről és az egyes szolgáltatásokról szóló 2023. évi CI. törvény (a továbbiakban: Nahtv.) szerinti adathasznosítás-támogatási szolgáltatásként – a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás hatékony és eredményes elvégzése érdekében jogosult arra, hogy az EESZT működtetője a Nemzeti Adatvagyon Ügynökségen (a továbbiakban: NAVÜ) keresztül a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személyek EESZT-ben tárolt adatait álnevesített módon – az érintettnek a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja felé megtett beleegyező nyilatkozata alapján – a rendelkezésére átadja.
(3) A strukturált adatok átadásának kezdetéről és gyakoriságáról, valamint a nem strukturált adatok átadásának módjáról és az átadandó adatok köréről a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja és az EESZT működtetője megállapodást köt.
(4) A (2) bekezdés szerinti eljárást kizárólag nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásra vonatkozó engedéllyel rendelkező szervezet veheti igénybe.
(5) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban önkéntes alapon, beleegyezés alapján történik a részvétel.”
2. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény „Tudományos kutatás céljából történő adatkezelés” alcíme a következő 21/B. és 21/C. §-sal egészül ki:
„21/B. § (1) A 21/A. § szerinti adatátadás kizárólag elektronikus úton, a strukturált adatok esetében automatizált módon történik. Az adatátadás során érvényesíteni kell a Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény alapján az elektronikus információs rendszerben kezelt adatok, információk és az elektronikus információs rendszerek által nyújtott vagy azon keresztül elérhető szolgáltatások zárt, teljes körű, folytonos és a kockázatokkal arányos védelmét.
(2) A 21/A. § szerinti adatátadás esetében az EESZT működtetőjének elektronikus nyilvántartásban kell rögzíteni
a) a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja által megbízott kutató azonosító adatait és a felhasználó azonosítót (token),
b) az adatátadás időpontját és
c) az átadott adatmennyiség méretét.
(3) A személyes adatok védelme és integritásának biztosítása érdekében a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja számára az adatok átadása kizárólag álnevesítve, a személyes adatok megismerhetősége nélkül úgy történhet, hogy az átadott adatot a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja ne legyen képes az érintett természetes személyhez kapcsolni.
(4) Az átadandó adatok álnevesítését az EESZT működtetője végzi kormányrendeletben kijelölt kulcsszolgáltató által biztosított technológiai megoldás és kapcsolódó szolgáltatás igénybevételével.
(5) Az EESZT működtetője a (3) és (4) bekezdés szerinti eljárás keretében a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személy TAJ számának felhasználásával érintettenként kapcsolati kódot képez.
(6) A kapcsolati kódot úgy kell létrehozni kriptográfiai algoritmus biztosításával, hogy az megfeleljen a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (általános adatvédelmi rendelet) 4. cikk 5. pontjában meghatározott álnevesítés követelményeinek.
(7) Az EESZT működtetője a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásban részt vevő személyek EESZT-ben tárolt egészségügyi adatait a személyazonosító adatoktól megfosztva, a kapcsolati kóddal kiegészítve továbbítja a NAVÜ-höz, amely az álnevesített adatokat a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja részére – annak kódrendszerével összekapcsolva – rendelkezésre bocsátja. Egyebekben az adatok álnevesítésének és összekapcsolásának eljárására a Nahtv. személytelenítési szolgáltatásra, kulcsszolgáltatásra és adat-összekapcsolási szolgáltatásra vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
(8) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja – méretétől függetlenül – a rendszeresen átadott adatok biztonságát a Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény kutatóhelyekre irányadó szabályai alapján köteles védeni.
21/C. § (1) Az Eütv. 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás hatékony és eredményes elvégzése érdekében a kutatási engedély jogosultja, a kutatási engedélyben megjelölt kutatási terv keretei között – a kutatási cél és rendelkezésre bocsátandó egészségügyi adatok körének megjelölésével – kérheti az egészségbiztosítási szervet, hogy az általa megjelölt szempontok szerinti érintettek személyazonosító adatait az érintett háziorvosának adja át. A háziorvos az érintett személyek kutatásba történő bevonása érdekében megkeresi az érintettet annak érdekében, hogy az járuljon hozzá a személyazonosító és elérhetőségi adatainak a kutatási engedély jogosultja vagy a kutatásban közreműködő egészségügyi szolgáltató részére történő átadásához.
(2) Az egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti adatok leválogatásáért fizetendő díjnak a megtérítését kérheti a kutatási engedély jogosultjától.”
3. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 38. § (3) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
(rendeletben jelölje ki.)
4. § Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény
a) 4. § (1) bekezdés c) pontjában az „érintett egészségi” szövegrész helyébe az „érintett – ideértve az orvostudományi kutatásba bevont érintettet is – egészségi” szöveg,
b) 35/B. § (9) bekezdésében a „nem csatlakozott szerv” szövegrész helyébe a „nem csatlakozott szervezet” szöveg
lép.
2. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
5. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3/A. §-a a következő g)–i) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
6. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény a következő 158/A. és 158/B. §-sal egészül ki:
„158/A. § (1) A Kormány a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásokat – a tudományos kutatásról, fejlesztésről és innovációról szóló 2014. évi LXXVI. törvényben (a továbbiakban: KFI törvény) meghatározott kormányzati feladatokra, valamint a KFI törvény alapján kidolgozott stratégiára is figyelemmel – a kutatásokra vonatkozó támogatásokon felül további, erre a célra rendelt kedvezményekkel, szolgáltatásokkal és eszközök rendelkezésre bocsátásával (e § alkalmazásában a továbbiakban együtt: eszköz) segíti.
(2) Az (1) bekezdés szerinti eszköz a nemzeti adatvagyon hasznosítási és hozzáférési lehetőségeinek bővítése, valamint egyéb vagyoni értékű jogok rendelkezésre bocsátása.
(3) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedélyben, vagy a kutatási engedély módosításáról rendelkező döntésben foglalt, a kutatás befejezésére vonatkozó határidőt követően az állam jogosult a felek megállapodása alapján – a rendelkezésre bocsátott eszköz jövőbeli ellentételezéseként – a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás eredményének a magyar társadalom érdekeit szolgáló célra történő hasznosítására.
(4) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásnak a kutatásra vonatkozó általános jogszabályi rendelkezéseken felül törvényben vagy kormányrendeletben meghatározott további, illetve eltérő jogszabályi követelményeknek kell megfelelnie.
(5) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás feltételeinek való megfelelés tényét a 158. § (2) bekezdésében foglalt kutatási engedélyben, vagy a kutatási engedély módosításáról rendelkező döntésben kell rögzíteni.
(6) Ha a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás feltételeinek való megfelelés tényét a hatályos kutatási engedély módosításáról rendelkező döntés rögzíti, a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja a döntés véglegessé válását követően megfelelően tájékoztatja a kutatásban részt vevő személyeket a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás jellegéről és az arra alkalmazandó rendelkezésekről. A kutatásban részt vevő személyek a kutatásban történő további részvételhez hozzájárulásukat írásos beleegyező nyilatkozat formájában adják meg.
(7) A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyezési eljárása során az eljáró hatóság abban a szakkérdésben, hogy
a) a kérelem szerinti kutatási tevékenység nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásnak minősül-e, az egészségügyért felelős miniszter útján a tudománypolitika koordinációjáért felelős miniszter véleményét kikéri,
b) a kérelem szerinti nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás összhangban áll-e a Kormány másodlagos adathasznosításra és a tudományos kutatások eredményességének támogatására irányuló adatpolitikájával, a Stratégiai Kutatási Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) véleményét kikéri,
c) a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás és az ahhoz kapcsolódó adatátadás és adatkezelés összhangban áll-e a kiberbiztonsági követelményekkel, a nemzeti kiberbiztonsági hatóság szakhatósági állásfoglalását beszerzi.
(8) A (7) bekezdés a) pontja szerinti vélemény megadásának határideje 8 nap.
(9) A (7) bekezdés b) és c) pontja szerinti szakhatósági és véleményezési eljárás ügyintézési határideje 30 nap.
(10) Széles körű beleegyezés kizárólag nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás keretében kérhető a kutatásban részt vevő személyektől és kizárólag engedélyezett vagy jövőben engedélyezésre kerülő nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások során használható fel a kutatásban való részvétel biztosításának érdekében.
158/B. § (1) A Bizottság a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások engedélyezését véleményével segítő, három tagból álló szakmai tanácsadó testület.
(2) A Bizottság a 158/A. § (7) bekezdés b) pontja szerinti vélemény kialakítása során különösen azt vizsgálja, hogy a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás, valamint az ahhoz kapcsolódó adatátadás és adatkezelés összhangban áll-e a hazai egészségügyi adatpolitika általános elveivel, továbbá hozzájárul-e az elektronikus egészségügyi adatoknak az – adatok integritását és bizalmas jellegét biztosító, össztársadalmi célokat szolgáló – eredményes másodlagos hasznosításához.”
7. § (1) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. §-a a következő (3a)–(3c) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) A kutatás alanyának széles körű beleegyezése esetén jogszabály a (3) bekezdés szerinti tájékoztatás, valamint az (1) bekezdés e) pontja és (1a) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozat tartalma tekintetében a (3b) bekezdésben foglaltak figyelembevételével további eltérő szabályokat állapíthat meg.
(3b) A széles körű beleegyezés megadása előtt a jövőbeli kutatás tekintetében a kutatás alanyát tájékoztatni kell
a) a széles körű beleegyezés természetéről, megadásának módjáról, a beleegyező nyilatkozat formai és tartalmi követelményeiről,
b) beleegyezésének önkéntességéről és arról, hogy a beleegyezés bármikor, indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható – figyelemmel a (3c) bekezdésben foglaltakra is –, valamint
c) arról, hogy a kutatás eredményéről nem kap tájékoztatást.
(3c) A széles körű beleegyezés visszavonása esetén a gyűjtött biológiai mintákat és adatokat a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatási engedély jogosultja megsemmisíti azzal, hogy a már felhasznált biológiai mintákra és elért kutatási eredmények hasznosítására nem terjed ki a beleegyezés visszavonása. A széles körű beleegyezés visszavonásával nem érintett kutatásban a biológiai minták és adatok akkor használhatóak fel, ha ez a jogosultság a kutatásban részt vevő beleegyező nyilatkozatából kétséget kizáróan megállapítható.”
(2) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. §-a a következő (6a) és (6b) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) Ha a kutatás a kutatás alanyának jogszabályban meghatározott széles körű beleegyezése alapján gyűjtött biológiai mintáján valósul meg, a biológiai mintákat és adatokat a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló törvény szerinti biobankban kell tárolni a (6b) bekezdésben foglaltak figyelembevételével.
(6b) Széles körű beleegyezés alapján gyűjtött biológiai minta és adat a biobankban kódolt formában a kutatás alanyának beleegyező nyilatkozatában foglaltak szerint kezelhető és tárolható. A biobank kutatás céljából kódolva, a kutatás alanya beleegyező nyilatkozatának keretei között továbbíthat biológiai mintát és adatot.”
8. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1a) bekezdése a következő o) és p) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány arra, hogy rendeletben)
3. A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény módosítása
9. § A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 22. § §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) A biobankban kódolt formában, elkülönítve kell tárolni az Eütv.-ben meghatározott széles körű beleegyezés alapján gyűjtött biológiai mintákat és adatokat.”
4. Záró rendelkezések
10. § Ez a törvény a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
|
Dr. Sulyok Tamás s. k., |
Dr. Latorcai János s. k., |
A törvényt az Országgyűlés a 2025. április 29-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 2025. május 12.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás