2025. évi XXII. törvény indokolás

Ezen indokolás a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 18. § (6) bekezdése, valamint a Magyar Közlöny kiadásáról, valamint a jogszabály kihirdetése során történő és a közjogi szervezetszabályozó eszköz közzététele során történő megjelöléséről szóló 5/2019. (III. 13.) IM rendelet 20. §-a alapján a Magyar Közlöny mellékleteként megjelenő Indokolások Tárában közzétételre kerül.

A javaslat célja, hogy a népegészségügyi szempontból kiemelt stratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások esetében lehetőséget biztosítson az egészségügyi adatok szabályozott keretek között történő automatizált átadására az adatok másodlagos felhasználása érdekében.

A javaslat szerinti módosításokban hangsúlyos szerepet kap az elektronikus adatátadásra jogosult kutatói kör pontos meghatározása, illetve az átadott adatok maximális védelmét és biztonságát szolgáló követelmények megfogalmazása.

A szabályozás részletezi az adatátadás technikai feltételeit és eljárásrendjét, valamint az adatátadásban közreműködők pontos szerepköreit.

A módosítás lehetővé teszi, hogy a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyese az EESZT-ben tárolt adatvagyonhoz automatizált adatátadás útján hozzáférjen.

Az új szabályozás megállapítja azokat a többletkövetelményeket, amelyeknek a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás engedélyesének eleget kell tennie ahhoz, hogy az automatizált adatátadásra jogosulttá váljon.

A rendelkezés meghatározza az elektronikus adatátadás technikai részletszabályait.

Az elektronikus formában átadásra kerülő adatok védelmét és biztonságát hivatottak garantálni az álnevesítési kötelezettséget megállapító rendelkezések.

A módosított jogszabály korábbi §-ának – új rendelkezések beiktatása miatt szükséges – újraszabályozása.

A rendelkezések nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásra vonatkoznak.

Felhatalmazó rendelkezés.

Az egészségügyi adattovábbítás jogosulti körének pontosítását szolgáló szövegcserés módosítás.

A nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás, a biológiai minta és a széles körű beleegyezés fogalmának meghatározása.

A javasolt módosítás lehetővé teszi, hogy a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásokat végzők a kutatás eredményességének előmozdítása érdekében sajátos – egyebek mellett az adatvagyon másodlagos felhasználását támogató – eszközöket, szolgáltatásokat vegyenek igénybe.

Az új szakasz egyértelművé teszi, hogy a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás tényét a kutatás engedélyezéséről szóló döntésben vagy a hatályos kutatási engedély módosításával kell megállapítani.

A módosítás tájékoztatási kötelezettséget ír elő a hatályos kutatási engedély jogosultja számára a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás jellegéről és szabályairól a kutatásban résztvevő érintettek irányába, amely alapján a további részvételhez a kutatásban résztvevő személyeknek a hozzájárulásukat írásos beleegyező nyilatkozat formájában meg kell adniuk.

Széles körű beleegyező nyilatkozat adására csak nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás keretében van lehetőség. Az így adott minták és adatok felhasználására szintén csak nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatás keretében van lehetőség.

A javasolt módosítás megállapítja a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások kutatási engedélyezése során véleménynyilvánítási joggal rendelkező Stratégiai Kutatási Bizottság jogállását, alapvető feladatát, valamint a testület tagjaira vonatkozó rendelkezést.

A széles körű beleegyezés megadása előtt az érintettet tájékoztatni kell a széleskörű beleegyezés természetéről, megadásának módjáról, a beleegyező nyilatkozat formai és tartalmi követelményeiről, a beleegyezésének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható.

Felhatalmazó rendelkezés.

A széles körű beleegyezés alapján gyűjtött biológiai minták és adatok tárolására vonatkozó szabályok kerülnek meghatározásra.

Hatályba léptető rendelkezés.