418/2025. (XII. 23.) Korm. rendelet

„19. Elektronikus beutaló EESZT-ben generált egyedi azonosítója”

1. A járóbeteg-szakellátás – ideértve a CT-MRI vizsgálatokat is – 2025. november és 2026. október közötti teljesítési időszakra vonatkozó országos keret mértéke: 98 701 416 675 pont. Ebből az egészségügyért felelős miniszter által az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével engedélyezett, a folyamatos ellátás biztosításával vagy egyéb ellátási érdekkel összefüggő finanszírozás fedezetére szolgáló keret 10 000 000 pont.

2. A fekvőbeteg-szakellátás 2025. november és 2026. október közötti teljesítési időszakra vonatkozó országos keret mértéke: 2 501 464,14 súlyszám. Ebből az egészségügyért felelős miniszter által az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével engedélyezett,

3. A laboratóriumi ellátások 2025. november és 2026. október közötti teljesítési időszakra vonatkozó országos keret mértéke: 10 853 647 075 pont. A molekuláris diagnosztikai vizsgálatok (PCR) 2025. november és 2026. október közötti teljesítési időszakra vonatkozó országos keret mértéke: 4 023 602 353 pont.

1. Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati melegvíz, az uszoda és egyéb fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére használt szerek, továbbá az algásodásgátló biocid termékek kérelméhez csatolandó adatok és dokumentumok

1.1. A 6. pontban meghatározott alapadatok és alapdokumentumok

1.2. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által kiadott minőségi bizonyítvány (termékszabványokban meghatározott szennyezőkre vonatkozó mérési eredmények)

1.3. Valamennyi felhasználás tekintetében, valamennyi célszervezetre gyakorolt hatásosság mérési eredményeit tartalmazó, akkreditált laboratórium által kiadott jegyzőkönyv

1.4. A kockázatcsökkentő intézkedések, valamint az adagolás módjának és ellenőrzésének egyértelmű megadása

1.5. A termék vízben lévő koncentrációja meghatározásának módszere a felhasználási terület függvényében

2. Irtószerek és riasztószerek kérelméhez csatolandó adatok és dokumentumok

2.1. A 6. pontban meghatározott alapadatok és alapdokumentumok

2.2. Irtószereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel az egyes készítménytípusok (például: permetezhető koncentrátum, felhasználásra kész permet, felületkezelő aeroszol) hatástartóssági idejére (hány hét, illetve hónap)

2.3. Riasztószereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (hány óra távoltartó hatás) vonatkozó vizsgálati adatok, továbbá a személykezelésre szolgáló szerek ártalmatlanságát igazoló dermatológiai és egyéb releváns, humántoxikológiai teszt vagy kockázatbecslés eredménye

2.4. Külföldi termékeknél az eredeti és angol nyelvű használati utasítás

2.5. Laboratóriumi hatásvizsgálatra szolgáló, a vizsgálat végrehajtásához szükséges mennyiségű termékminta a forgalmazni kívánt csomagolásban vagy más ország területén már forgalomban lévő, eredeti címkéjű kiszerelésben

2.6. A gyártó nyilatkozata a kérelmező magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról

3. A 24/D. § (4) bekezdésében felsorolt fertőtlenítőszerek kérelmének adattartalma és a csatolandó dokumentumok

3.1. A 6. pontban meghatározott alapadatok és alapdokumentumok

3.2. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyve

3.3. Termékminta a forgalmazni kívánt csomagolásban vagy más ország területén már forgalomban lévő, eredeti címkéjű kiszerelésben

3.4. Állattartó telepek fertőtlenítésére szolgáló termék esetén annak az időtartamnak a meghatározása, amelynek letelte után az állatok beengedhetők a fertőtlenített helyiségekbe

4. A 24/D. § (5) bekezdése szerinti, kizárólag lakossági felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek kérelmének adattartalma és a csatolandó dokumentumok

4.1. A 3. pontban meghatározott adatok és dokumentumok

5. A 24/E. §-ban felsorolt fertőtlenítőszerek kérelméhez csatolandó adatok és dokumentumok

5.1. A 6. pontban meghatározott alapadatok és alapdokumentumok

5.2. Gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány vagy annak hiányában azzal egyenértékű más, tudományosan igazolt módszer alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyve

6. A kérelemhez csatolandó alapadatok és alapdokumentumok

6.1. A biocid termék kereskedelmi neve

6.2. Engedélyes neve, székhelye, kapcsolattartójának telefonszáma, e-mail-címe

6.3. A biocid termék kérelmezett alkalmazása, annak terméktípusa, felhasználói kategóriája, felhasználási területe, a felhasználás releváns paraméterei

6.4. A biocid termék pontos, teljes összetétele (100 m/m%-ig) az egyes összetevők megnevezésének, CAS- vagy EK-számának és funkciójának megadásával

6.5. A biocid termék gyártójának neve, székhelye és a gyártás helye

6.6. A biocid termék hatóanyaga(i) gyártójának neve, székhelye és a gyártás helye

6.7. A biocid termék magyar nyelvű biztonsági adatlapja

6.8. A biocid termék eredeti nyelvű, a gyártótól származó biztonsági adatlapja

6.9. A biocid termék hatóanyaga(i) és egyéb összetevő(i) angol vagy magyar nyelvű biztonsági adatlapja(i)

6.10. A biocid termék gyártástól számított eltarthatósági ideje és a biocid termékre vonatkozó tárolási feltételek

6.11. A forgalmazni kívánt összes kiszerelés töltési tömege, illetve térfogata, az egyes kiszerelésekhez tartozó csomagolás anyaga és formája, továbbá a lezárás módja

6.12. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

6.13. Más (hazai vagy külföldi) engedély, illetve vizsgálati jegyzőkönyv, ha rendelkezésre áll

6.14. A biocid termék magyar nyelvű címketerve és használati utasítás-tervezete

6.15. Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk (2) bekezdése szerinti biocid termék jellemzőinek összefoglalójának magyar nyelvű tervezete

6.16. Annak hitelt érdemlő igazolása (pl. beszállítói nyilatkozat, számla vagy szerződés), hogy a termékben található minden hatóanyag valamely, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 95. cikk (1) bekezdése szerinti listán szereplő cégtől származó hatóanyag. Szállítói lánc esetén a tagok közötti kapcsolatokat oly módon kell igazolni, hogy egy adott hatóanyag a 95. cikk (1) bekezdése szerinti listán szereplő cégtől egyértelműen végigkövethető legyen a terméket előállító céghez.”